设备质量质控管理制度1 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器下面是小编为大家整理的2023年度设备质量质控管理制度,菁选3篇,供大家参考。
设备质量质控管理制度1
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
三、产品出库复核管理制度
1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。
2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。
3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。
①、商品包装内有异常响动。
②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
③、包装标识模糊不清或脱落。
④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核记录，并保存三年备查。
四、产品保管、养护制度
1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。
2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，
3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。
4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。
6、建立重点产品养护档案。
7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
五、不合格品管理制度
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
六、退货商品管理制度
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
七、质量否决制度
1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2、质量否决内容：
①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
3、否决依据：
①、产品质量法。
②、医疗器械监督管理条例。
③、国家药品督管理局有关文件规定等。
④、企业制定的质量管理制度。
4、否决职能：
产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
八、质量事故报告处理制度
1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
2、重大质量事故：
①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。
②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。
③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故：
①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理：
①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。
③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
九、人员健康状况与卫生管理制度
1、卫生进行划区管理，责任到人。
2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁*整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
3、库区内不得种植易生虫的草木。
4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面*坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。
5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。
6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。
7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。
9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。
10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
设备质量质控管理制度2
施工现场质量管理应有相应的施工技术标准，健全的质量保证管理体系，施工质量检验制度和综合施工质量水*评定考核制度。
工程质量控制应按下列规定执行:
1、必须坚持“百年大计，质量第一”的方针，牢固树立“安全第一、质量第一、信誉第一”的思想，千方百计把工程质量抓上去；
2、建筑工程采用的主要材料、半成品、成品、建筑构配件、器具和设备应进行现场验收，凡涉及安全功能的有关产品，应按各专业工程质量验收规范规定的进行复检，并应经监理工程师(建设单位技术负责人)检查认可；
3、必须对施工人员进行质量技术、施工规范、施工工艺等标准进行交底工作；
4、建立、健全质量管理体系，主管技术负责人亲自主抓，各部门分工负责的原则；
5、建立施工质量检验制度，在施工中必须坚持执行三检制度(自检、交接检、专检)；
6、工程质量检查人员，按设计图纸及施工规范、施工工艺行使检查权，对不按要求施工的有权提出整改意见，对拒不执行者有权勒令其停工或清退出场；
7、实行质量例会制度、月评制度，质量与经济挂钩制度，使工程质量管理制度不断完善，提高整体素质和经济效益，促使工程构成一个有机的整体；
施工现场的质量检查制度，质量检查是质量管理的重点，也是工长实行有效质量管理手段之一，所以必须到达如下要求:
1、施工前准备工作检查，包括:现场条件、施工人员配备、设备完好情景和技术水*、材料的质量等，各部门积极努力完善满足施工的准备工作；
2、开始施工时，施工员及施工管理人员必须亲临施工现场，对操作者进行施工前的工程质量、施工工艺、施工方法等进行一次技术质量、安全交底工作；
3、施工中进行各工序之前定期检查，主要部位重点检查，实行原材料检查制度，各阶段检验制度，抽检项目检查制度等，并要实行例会制度，月评制度，质量与经济挂钩制度，做好质量检查监督工作；
4、单项工程施工完成后，必须进行专职检查并做好记录，对不合格的部位提出整改意见、处理方法等措施进行返修；
5、对建筑成品进行保护，制止违章、破坏行为；
6、对建筑材料、半成品、成品、构配件进入现场，要及时检查、核对、验收，必须是合格产品，否则不许验收；
7、工程竣工后，要与技术负责人积极配合，做好交工前的一切准备工作，供给完备的技术档案等技术资料，建立完善质量合格的单位工程。
设备质量质控管理制度3
一、决策阶段的质量管理
此阶段质量管理的主要资料是在广泛搜集资料、调查研究的基础上研究、分析、比较，是决定项目的可行性和最佳方案。
二、施工前的质量管理
施工前的质量管理的主要资料是:
1、对施工队伍的资质进行重新的审查，包括各个分包商的.资质的审查。如果发现施工单位与投标时的情景不符，必须采取有效措施予以纠正。
2、对所有的合同和技术文件、报告进行详细的审阅。如:图纸是否完备，有无错漏空缺，各个设计文件之间有无矛盾之处，技术标准是否齐全等等。应当重点审查的技术文件除合同以外，主要包括:
(1)审核有关单位的技术资质证明文件。
(2)审核开工报告，并经现场核实。
(3)审核施工方案、施工组织设计和技术措施。
(4)审核有关材料、半成品的质量检验报告。
(5)审核反映工序质量的统计资料。
(6)审核设计变更、图纸修改和技术核定书。
(7)审核有关质量问题的处理报告。
(8)审核有关应用新工艺、新材料、新技术、新结构的技术鉴定书。
(9)审核有关工序交接检查，分项、分部工程质量检查报告。
(10)审核并签署现场有关技术签证、文件等。
3、配备检测实验手段、设备和仪器，审查合同中关于检验的方法、标准、次数和取样的规定。
4、审阅进度计划和施工方案。
5、对施工中将要采取的新技术、新材料、新工艺进行审核，核查鉴定书和实验报告。
6、对材料和工程设备的采购进行检查，检查采购是否贴合规定的要求。
7、协助完善质量保证体系。
8、对工地各方面负责人和主要的施工机械进行进一步的审核。
9、做好设计技术交底，明确工程各个部分的质量要求。
10、准备好简历、质量管理表格。
11、准备好担保和保险工作。
12、签发动员预付款支付证书。
13、全面检查开工条件。
三、施工过程中的质量管理
1、工序质量控制，包括施工操作质量和施工技术管理质量。
(1)确定工程质量控制的流程；
(2)主动控制工序活动条件，主要指影响工序质量的因素；
(3)及时检查工序质量，提出对后续工作的要求和措施；
(4)设置工序质量的控制点。
2、设置质量控制点。
对技术要求高，施工难度大的某个工序或环节，设置技术和监理的重点，重点控制操作人员、材料、设备、施工工艺等；针对质量通病或容易产生不合格产品的工序，提前制定有效的措施，重点控制；对于新工艺、新材料、新技术也需要异常引起重视。
3、工程质量的预控。
4、质量检查。
包括操作者的自检，班组内互检，各个工序之间的交接检查；施工员的检查和质检员的巡视检查；监理和*质检部门的检查。具体包括:
(1)装饰材料、半成品、构配件、设备的质量检查，并检查相应的合格证、质量保证书和实验报告；
(2)分项工程施工前的预检；
(3)施工操作质量检查，隐蔽工程的质量检查；
(4)分项分部工程的质检验收；
(5)单位工程的质检验收；
(6)成品保护质量检查。
5、成品保护。
(1)合理安排施工顺序，避免破坏已有产品；
(2)采用适当的保护措施；
(3)加强成品保护的检查工作。
6、交工技术资料。
主要包括以下的文件:材料和产品出厂合格证或者检验证明，设备维修证明；施工记录；隐蔽工程验收记录；设计变更，技术核定，技术洽商；水、暖、电、声讯、设备的安装记录；质检报告；竣工图，竣工验收表等。
7、质量事故处理。
一般质量事故由总监理工程师组织进行事故分析，并责成有关单位提出解决办法。重大质量事故，须报告业主、监理主管部门和有关单位，由各方共同解决。
四、工程完成后的质量管理
按合同的要求进行竣工检验，检查未完成的工作和缺陷，及时解决质量问题。制作竣工图和竣工资料。维修期内负责相应的维修职责。
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