医疗器械现场指导原则内容8篇医疗器械现场指导原则内容 总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知食药监械监〔2016〕165号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理下面是小编为大家整理的医疗器械现场指导原则内容8篇,供大家参考。
篇一：医疗器械现场指导原则内容
关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知 食药监械监〔2016 〕165 号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。
食品药品监管总局
2016 年 12 月 16 日
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿 现场检查指导原则
章节 条款 内容
机 机 构 构 和 和 人 人 员 员
1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, , 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
章节 条款 内容
机 机 构 构 和 和 人 人 员 员
1.4.1 技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定。查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录 ， 现场询问，是否符合要求。
与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。
1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看人员花名册，是否符合要求。
1.6.1 从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。
查看人员花名册、学历证书、职业资格证书、培训考核评价记录等材料，是否符合要求。
固定义齿生产岗位一般包括扫描设计、D 3D 打印、模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。活动义齿生产岗位一般包括扫描设计、D 3D 打印、确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。
*1.7.1 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件，是否符合要求。
1.7.2 专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作技能。
查看学历证书、职称证书、培训 考核评价 记录等材料，现场询问，是否符合要求。
1.8.1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。
查看人员健康要求的文件, , 是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。
1.8.2 直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
查看直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明, , 是否按照规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。
章节 条款 内容
厂 厂 房 房 与 与 设 设 施 施
2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.2.1 厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。
查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。
2.3.1 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.4.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程要求进行合理设计、布局和使用。
2.5.1 生产环境应当整洁、卫生。
现场查看， 是否符合要求。
2.6.1 铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。
现场查看，易产尘、易污染的工序与相对清洁的工序所在区域是否相对独立，是否明确了相应环境控制规定。
易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等; ; 易污染工序一般包括模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装。
烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）等。
需要进行环境控制的相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、D CAD 设计等。
2.7.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.7.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.8.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
2.8.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
2.9.1 应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。
现场查看接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识，是否符合要求。
2.10.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
章节 条款 内容
厂 厂 房 房 与 与 设 设 施 施
2.10.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按照规定区域存放， 应当有各类物品的贮存记录。
2.11.1 易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。
查看物料清单，是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。查看发放记录。
现场查看防护规程，是否明确管理、防护要求，是否具有温控、通风设施。
易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。
*2.12.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。
2.13.1 应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对工作环境、人员的防护。
现场查看打磨、喷砂、抛光等工序，是否配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施，人员是否佩戴口罩、帽子、防护镜等。现场查看查上瓷工序，是否配备了防尘、控温等措施。现场查看铸造车间，是否配备了防火、排烟等安全措施。
设 设 备 备
*3.1.1 应当配备与产品生产规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
对照生产工艺流程图，查看固定义齿、活动义齿设备清单，所列设备是否满足生产需要 并确保有效运行 ；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。鼓励使用现代化生产设备。
3.1.2 对于通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D 打印）生产产品的，应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统。
3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看主要生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3 应当建立主要生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
章节 条款 内容
设 设 备
*3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。
对照产品检验要求和检验方法，查看检测设备清单，核实企业是否具备相关检验仪器、设备、计量器具。
。
3.3.2 主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
主要检测设备是否制定了操作规程。
3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
3.5.1 计量器具的量程精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。
文 文 件 件 管 管 理
*4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看企业的 质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
*4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
4.2.1 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
4.2.2 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
4.2.3 文件更新或修订时应当按照规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。
章节 条款 内容
文 文 件 件 管 管 理
4.2.4 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。
4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
4.4.1 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
4.4.2 记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
4.4.4 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
4.4.5 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求，并可追溯。
设计开发 发
5.1.1 应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：
1. 设计和开发的各个阶段的划分；
2. 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动; ;
3. 设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4. 风险管理要求。
5.2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：
1. 设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；
2. 确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
章节 条款 内容
设计开发 发
5.2.1 3. 应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以 及各阶段预期的输出结果；
4. 主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；
5. 确定产品技术要求的制定、验证、确认和...
篇二：医疗器械现场指导原则内容
1医疗器械临床评价技术指导原则
第一部分：主要定义和概念
一、前言
《医疗器械安全和性能基本原则》提出了与医疗器械安全和性能相关的要求，部分条款特别提出，医疗器械在按照要求使用时，应能够达到其预期性能；与预期受益相比，其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受。
由于医疗器械及其技术的多样性，使注册申请人和监管机构在判断现有证据是否足以证明产品对安全和性能基本原则的符合性时面临较大挑战。一些技术已使用多年，其安全性、临床性能和/或有效性已得到充分认知。另一方面，许多产品采用了尚未应用于患者的新技术。此外，产品的适用范围和临床应用可能有较大差异，终端用户范围较广，使用经验多样，均可影响临床结果。
考虑到医疗器械相关情况的复杂性，当证明产品对安全和性能基本原则的符合性时，需基于个案分析以评估临床证据是否可接受。因此，了解医疗器械如何完成符合性评估，以及临床评价在此过程中所起的作用是非常重要的。
二、适用范围 本部分主要介绍临床评价和临床证据相关概念，阐述临床试验、临床数据、临床评价以及临床证据之间的关系。本部分的定义和概念，用于医疗器械对安全和性能基本原则的符合性的建立和保持，不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
本部分是医疗器械临床评价通用指导原则体系的一部分，与《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等文件相互引用。
三、定义和概念 （一）临床试验
定义：为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。
解释：临床试验包括可行性试验、为获得上市批准而进行的试验，以及在上市批准后开展的试验。
（二）临床数据 定义：在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。
解释：临床数据的来源包括：
1.申报产品上市前和上市后临床试验数据； 2.同品种医疗器械上市前和上市后的临床试验数据； 3.已发表和/或未发表的申报产品或同品种医疗器械的临床
经验数据； 4.其他来源的临床经验数据，如登记研究、不良事件数据库和病历数据等。
（三）临床评价 定义：采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。
解释：临床评价由注册申请人实施，用于论证产品对安全和性能基本原则的符合性。临床评价的结果是临床评价报告，可提供给监管部门进行审评。临床评价报告对临床数据及其质量进行详细阐述，论证临床数据如何证明产品对安全和性能基本原则的符合性。临床评价需持续开展，产品上市后，注册申请人需对产品安全性、临床性能和/或有效性信息进行常规监测，并根据更新的信息，进行风险受益再评估。
临床评价的输入主要是来源于临床试验报告、临床文献和临床经验的临床数据。根据产品特征、适用范围、注册申请人宣称、警示及注意事项的充分性、临床使用经验的不同，论证产品对安全和性能基本原则符合性需要的临床数据和证据亦不相同。临床评价旨在证明，与患者受益相比，产品使用相关的风险可接受，且能较高程度地保护患者健康及安全。因此临床评价需与风险管理文件相互参照。
（四）临床证据 定义：与医疗器械相关的临床数据及其评价。
解释：临床证据是医疗器械技术文档的重要组成部分，与其他设计验证及确认文件、产品描述、说明书和标签、风险分析及生产信息共同论证产品对安全和性能基本原则的符合性。通过与技术文档相关内容相互参照，以对其进行合理解释。
注册申请人可根据现行法规的要求，提交临床证据以供监管部门审评。临床证据可用于支持产品上市，包括产品的适用范围以及对于产品安全性、临床性能和/或有效性的宣称。图 1 显示临床证据的需求如何推动数据生成以及临床评价的过程。
产品上市后，申报产品和/或同品种器械在临床实际使用中将产生新的安全性、临床性能和/或有效性信息，注册申请人需在产品全生命周期中进行周期性审核并更新临床证据。
图 1 数据生成及临床评价过程概述 四、参考文献 数据生成 文献检索和/或 临床经验和/或 临床试验
对临床证据的需求
临床证据 临床评价报告及相关数据
临床证据纳入技 术文档 临床 数据 临床文献数据和/或
临床经验数据和/或
临床试验数据
发表的文章 临床试验报告等
临床评价
[1] IMDRF GRRP WG/N47 FINAL: 2018Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices [2] IMDRF Registry WG/N33FINAL: 2016Principles of International System of Registries Linked to Other Data Sources and Tools [3] GHTF SG1/ N78:2012Principles of Conformity Assessment for Medical Devices. [4] ISO14155 2020Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects — Good Clinical Practice.
第二部分 临床评价
一、前言 （一）临床评价的定义 本文件中提及的临床评价，指的是采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。
（二）全生命周期临床评价 临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。在设计开发阶段，临床评价需确定上市前产品评价所需的临床数据，判断是否需要开展临床试验以及需要观察的临床终点。产品上市后，随着产品安全性、临床性能和/或有效性信息的不断更新，需周期性的进行临床评价。上述更新信息将作为风险管理的输入，可能引起风险评估、临床证据、说明书、标签和上市后活动的更改。
（三）临床评价的重要性 产品注册时，申请人应进行恰当的符合性评估，证明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则》。申请人需证明，在适用范围下，产品已达到预期性能；与受益相比，已知以及可预见的风险已降至最低并可接受。对医疗器械安全性、临床性能和/或有效性的任何宣称均可得到适当证据的支持。
注册申请人需实施并维持上市后监测计划，对产品安全性、临床性能和/或有效性进行常规监测，并将其作为质量管理体系
的一部分。上市后监测的范围和性质应与产品及其适用范围相适应。注册申请人需使用上市后监测计划产生的数据（如不良事件报告、上市后临床试验、临床文献数据等）开展临床评价，周期性审核产品的安全性、临床性能和/或有效性以及风险受益评估，并更新临床证据。
持续开展临床评价使注册申请人可根据相关法规要求，对产品风险受益的重大变化，或者需对禁忌证、警告、预防措施或说明书等方面进行变更时，向监管机构申请变更注册、说明书更改告知等事项。
（四）临床评价的流程 1.识别需要临床数据支持的安全和性能基本原则； 2.识别与产品及其适用范围相关的可用的临床数据； 3.根据产品在适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的论证需要，评价临床数据的适宜性和贡献； 4.在上述流程的基础上，根据安全性、临床性能和/或有效性剩余问题的解决需要，产生新的临床数据； 5.汇总所有临床数据，得出产品安全性、临床性能和/或有效性的结论。
上述流程的结果应文件化，以形成临床评价报告。临床评价报告及作为其基础的临床数据将作为产品的临床证据。
注册申请人使用临床证据，以及其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险分析以及生产信息，论证产品对安全和性能基本原则的符合性。上述信息和文件是医疗器械技术文档的一部分。
（五）临床评价的详细程度 为有效论证产品的安全性、临床性能和/或有效性，临床评价需全面、客观（同时考虑有利和不利数据）。然而，产品所用技术的类型、历史及其风险存在较大差异。许多产品通过渐进性创新而开发或改进，并非全新产品。此种产品通常可利用同品种器械安全性、临床性能和/或有效性的临床经验和文献报告作为其临床证据，从而降低了申报产品开展临床试验获取数据的需求。
临床评价的深度和广度需与产品的性质、适用范围以及风险相适应。因此，本指南将不提出临床评价的具体要求。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作需遵循有关要求。
二、范围 本部分旨在指导注册申请人，如何开展临床评价并形成文件，并将其作为符合性评估的一部分。同时，本文件旨在指导监管机构，如何评估注册申请人提交的临床证据。
本部分包括临床评价的基本原则；如何识别有关的临床数据；如何评估和汇总临床数据；如何将临床评价文件化，以形成临床评价报告。
本部分是医疗器械临床评价通用指导原则体系的一部分，与《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》等文件相互引用。
本部分适用于医疗器械，不适用于按照医疗器械管理的体外
诊断试剂。
三、临床评价的基本原则 （一）临床评价的范围 临床评价对申报产品适用范围下的上市前和上市后临床数据（包括安全性、临床性能和/或有效性数据）进行综合分析，包括申报产品的数据以及注册申请人选择的同品种医疗器械的数据。
评价必须对产品相关的临床宣称、说明书和标签中产品临床使用信息（特别是禁忌证、预防措施/警告）的充分性以及说明书的适宜性进行确认。
根据需从临床角度确认的安全和性能基本原则，确定临床评价范围，考虑因素包括：
1.需要特别关注的设计特征或者目标使用人群。
临床评价需涵盖可导致特别性能或安全关注的所有设计特征（例如含药器械、人源或动物源组分）、器械的适用范围及临床使用相关信息（例如目标人群和疾病、警告、禁忌证以及使用方法）以及注册申请人宣称的产品安全性、临床性能和/或有效性。临床评价范围的确定需依据风险管理文件，二者可相互参考。风险管理过程识别产品相关风险并对风险进行控制，临床评价需关注剩余风险的可接受性。
2.将同品种医疗器械的临床数据用于支持申报产品的安全性、临床性能和/或有效性。
本指导原则中提及的对比器械，指的是注册申请人选择的，旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械。需从
适用范围、技术特征、生物学特性等相关方面考虑对比器械的信息是否可用于申报产品的临床评价。
当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时，可将其视为同品种医疗器械。同品种医疗器械包括可比器械和等同器械两种情形。某些情形下，申报产品的适用范围与同品种医疗器械相同，技术特征和/或生物学特性与同品种医疗器械的相似程度使二者的安全性、临床性能和/或有效性不存在显著的临床差异，认为二者具有等同性。等同器械是同品种医疗器械的理想情形。当对比器械与申报产品不具有等同性，但二者在适用范围、技术特征和/或生物学特性具有广泛相似性时，可将对比器械视为可比器械。
注册申请人可通过同品种医疗器械的临床数据进行申报产品的全部或部分临床评价，但必须考虑差异性对产品安全性、临床性能和/或有效性产生的影响。
产品的适用范围包括适应证、适用人群、使用部位、疾病的阶段和严重程度等；技术特征包括产品设计、工作原理、技术参数、理化特性、关键性能要求等；生物学特性包括降解特征和生物学反应等。论证对比器械与申报产品是否具有广泛相似性（即注册申请人选择的对比器械是否为同品种医疗器械）的需考虑事项见附件 1，相应要求及需在临床评价报告中体现的内容见《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》，等同性论证的具体要求见《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》。注册申请人需对非临床支持性信息进行评估、总结并将其归入临床评价报告，但是临床评价不对申报产品的技术特征和生物学特性进
行全面评估。
3.用于临床评价的数据来源和数据类型。
注册申请人可利用本部分第四章中规定的一种或多种来源的数据。选择数据类型时，考虑因素包括产品设计、适用范围以及风险、产品技术的发展背景（新技术还是成熟技术）、成熟技术的临床使用。如果产品基于现有成熟技术且不改变适用范围时，最有可能通过同品种医疗器械的临床数据完成临床评价。基于无经验或经验极少的新技术或者现有技术扩展适用范围的高风险产品，更有可能要求提供临床试验数据。注册申请人需要考虑每种数据类型的优势和局限性。
（二）临床评价流程 确定评价范围后，临床评价包括三个阶段（见图 1）：
1.识别相关临床数据； 2.评估各数据集的适宜性和贡献； 3.分析各数据集，得出产品安全性、临床性能和/或有效性以及产品临床使用相关信息方面（如说明书和标签等）相关的结论。
上述阶段包含于在本文件不同章节。
临床评价的最后阶段，需起草临床评价报告，其与相关临床数据一起，形成临床证据。
若临床证据不足以论证产品对安全和性能基本原则的符合性，则注册申请人需要生成新的数据（例如开展临床试验、扩大文献检索的范围）。因此，临床评价过程可能重复以上流程。
（三）临床评价人员 临床评价由具备适当经验的人员开展。注册申请人需通过临
床评价人员具有的专业水平以及经验，论述临床评价人员选择的合理性。
评价人员一般需具...
篇三：医疗器械现场指导原则内容
器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则 （征求意见稿）为了规范和指导对无菌医疗器械生产企业生产质量管理规范的现场检查工作， 依据 《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 ，制定本指导原则。
本指导原则用于指导监管部门对无菌医疗器械生产企业实施 《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的现场检查和对检查结果的评估，适用于无菌医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对无菌医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的，对其申请不予批准，企业应全部符合规范及相关附录要求后，再对其申请予以批准； 在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的， 应当通知企业限期整改， 整改后仍不符合要求的， 不予延续。
在各类监督检查中， 发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求， 但可能对产品质量产生直接影响的， 应当要求企业停产整改； 仅发现一般项目不符合要求， 且不对产品质量产生直接影响的， 应当要求企业限期整改。
检查项目 章节 节 条款 条款 内
容 内
容 章机 构 和 人 员 员 机 构 和 人 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
系。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件是否对各部门的职责权限做出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的授权文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有最终决策的权利。
产品质量的相关事宜负有最终决策的权利。
查看企业的质量手册，程序文件是否对各部门的职责权限做出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的授权文件，是否明确规定对1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
实是否与授权一致。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、 基础设施和工作环境。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审， 定期对质量管理体系运行情况进行评估， 并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
章节 节 条款 条款 内
容 内
容 章*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.1 企业负责人应当在管理层中确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
查看管理者代表的任命文件。
1.3.2 管理者代表应当负责建立、 实施并保持质量管理体系， 报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责做出明确规定。查看是否对上述职责做出明确规定。
1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题做出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历做出了规定；查看考核评价记录做出了规定；查看考核评价记录，，现场询问，确定是否符合要求。
现场询问，确定是否符合要求。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。查看相关人员的资格要求。
*1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员， 应当经过与其岗位要求相适应的培训， 具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）
、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
记录，是否符合要求。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）
、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核1.7.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训;生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训; 查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫1.7.2 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
查看是否制定了相关措施，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指导和监督做出了规定。
区的指导和监督做出了规定。
查看是否制定了相关措施，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净1.8.1 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴做出规定。查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴做出规定。1.8.2 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工1.8.3 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。
1.9.1 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。案。
查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档
章节 节 条款 条款 内
容 内
容 章1.9.2 直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。
查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时1.10.1 应当明确人员服装要求， 制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应， 其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。性。
查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合1.10.2 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
颗粒性物质的材料制作。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和厂房与设施
厂房与设施 2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。
*2.2.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、 工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
2.2.3 产品有特殊要求的， 应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响， 必要时应当进行验证。
2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.3.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.4.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施， 有效防止昆虫或其它动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
现场查看是否配备了相关设施。
2.4.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
2.5.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
现场查看仓储条件是否保持清洁，照明通风良好，满足产品储存的要求。
现场查看仓储条件是否保持清洁，照明通风良好，满足产品储存的要求。
*2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。
应当有各类物品的贮存记录。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，*2.7.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
对照产品生产工艺的要求和产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。
检测条件。
对照产品生产工艺的要求和产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关
章节 节 条款 条款 内
容 内
容 章2.8.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、 路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。
现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬2.8.2 行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。
*2.9.1 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染 。
洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染 。
查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别2.9.2 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于 5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装置。
现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求。以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求。
现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间2.9.3 必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间）
，污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。相邻区域保持适当的压差梯度。
现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间）
，污染程度高的区域应当与其2.10.1 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在 10,000 级下的局部 100 级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于 10,000 级洁净度级别。
2.11.1 与血液、 骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于 100,000 级洁净度级别。
2.12.1 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件， 其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于 300,000 级洁净度级别。
2.13.1 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、 不需清洁处理即使用的初包装材料， 其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则， 使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求； 若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于 300,000 级洁净室（区）内生产。
2.14.1 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料）
，应当在10,000 级下的局部 100 级洁净室（区）内进行生产。
2.15.1 洁净...
篇四：医疗器械现场指导原则内容
mdash;— 1 —— 医疗器械生产质量管理规范独立软件 现场检查指导原则章节 节 条款 内容 机 机 构 构 和 和 人 人 员
1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核 实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
*1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录 ， 现场询问，确定是否符合要求。
1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责、人员 资格等文件，确认软件质量保证团队和人员是否符合要求， 关注人员流动性对于软件质量的影响。
批注 [h1]: 软件的检验人员培训哪些内容？ 批注 [h2]: 关注人员流动的交接过程，和企业设计开发文档的备份管理？
—— 2 —— 章节 节 条款 内容 1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
1.7.1 软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践经验和工作能力。
查看相关人员的岗位职责书、简历。
*1.8.1 黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。
查看软件质量保证相关文件是否有相应规定，抽查相关软件项的开发人员和测试人员记录。
。
*1.9.1 用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过培训具备适宜的软件产品使用技能。
查看用户测试人员的岗位职责书、简历和培训记录。
厂房与设施
2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。
2.2.1 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
查看机房（或类似场所）、计算机使用环境的管理要求，确认是否有防水、防静电等设施。
2.3.1 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.4.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
2.5.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看软件存储媒介、包装的存放区域及标识。
2.6.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
设 设
备 备 3.1.1 应当在软件生存周期过程持续提供充分、适宜、有效的软件开发和测试环境，包括软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施。
查看软件开发和测试所用设备与工具 清单 ，现场抽查进行核实。
*3.2.1 软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录。
查看软件开发和测试环境维护文件规定，现场抽查相关记录。
3.3.1 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
文 文 *4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术批注 [h3]: 有培训要求 批注 [h4]: 应配备的岗位 批注 [h5]: 软件开发人员不得进行黑盒测试 批注 [h6]: 黑盒测试：功能测试，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用。
批注 [h7]: 用户测试、第三方测试属于黑盒测试。
批注 [h8]: 用户测试人员培训内容：客户使用培训（可以是内部人员、客户方）
批注 [h9]: 要求有仓储区但不一定是仓库 批注 [h10]: 检验区域、检验设备（电脑）、检验标准、检验人员 批注 [h11]: 形成文件，并且包含：定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求。
—— 3 —— 章节 节 条款 内容 件 件 管理
文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作 作出规定。
查看企业的 质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
*4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
4.2.1 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
4.2.2 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
4.2.3 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。
4.2.4 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。
4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
保存 期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
4.4.1 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求，并可追溯。
设 设 计开发 发 5.1.1 应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件，确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、软件发布、软件部署、软件停运等活动要求。
查看软件生存周期过程控制程序文件是否有相应规定，若使用敏捷开发方法是否明确文件与记录控制要求。
*5.2.1 软件生存周期过程质量保证活动要求应当与软件安全性级别相适宜。
查看软件质量保证相关文件是否 根据软件安全性级别规定相应软件质量保证活动要求。
。
批注 [h12]: 需要编制《安装和服务操作规程》 批注 [h13]: 确认《软件质量保证控制程序》是否满足要求。
—— 4 —— 章节 节 条款 内容 5.2.2 软件安全性级别应当在采取风险控制措施之前，结合软件的预期用途、使用场景和核心功能进行综合判定，并仅可通过外部风险控制措施降低级别。
查看软件质量保证相关文件是否规定软件安全性级别判定方法。
5.3.1 应当依据风险管理控制程序实施软件风险管理活动，结合产品识别、分析、评价、控制和监测软件功能、接口、用户界面、现成软件、网络安全等风险，并贯穿于软件生存周期全过程。
查看软件风险管理相关文件是否有相应规定， 抽查风险管理相关记录。
。
5.4.1 软件配置管理应当建立控制程序并形成文件，规范软件版本、源代码、文件、工具、现成软件等控制要求，确定配置标识、变更控制、配置状态记录等活动要求。
查看软 件 配置管理 控制程序文件是否有相应规定，抽查配置管理相关记录。
5.4.2 使用配置管理工具保证软件质量，并贯穿于软件生存周期全过程。
现场查看软件配置管理工具（或常用办公软件）及其使用记录，抽查配置项相关记录。
5.5.1 软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则，涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型，各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。
查看软件配置管理控制程序文件是否有软件版本命名规则的合理规定。
*5.5.2 软件版本变更应当符合软件版本命名规则的要求。
结合 配置 管理工具（或常用办公软件）抽查软件更新记录进行核实。
。
*5.6.1 软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件，涵盖现成软件、网络安全的控制要求，形成软件可追溯性分析报告以供评审。
查看软件可追溯性分析控制程序文件是否有相应规定，查看可追溯性分析报告，抽查相关评审记录。
5.6.2 使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求，并贯穿于软件生存周期全过程。
现场查看 软件可追溯性分析工具（或常用办公软件）及其使用记录 ，抽查相关记录。
5.7.1 现成软件使用应当形成文件，确定风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、软件更新、配置管理、文件与记录控制、网络安全保证等活动要求。遗留软件还应当确定现有文件、上市后使用情况、用户投诉、不良事件、召回情况等评估活动要求。使用开源软件应当遵循相应开源许可协议。
查看现成软件使用相关文件是否有相应规定。
5.8.1 软件开发策划应当确定 软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、评审等活动计划，形成相关文件和记录，并适时更新。
查看软件 开发 计划书 ，抽查相关评审记录。
5.8.2 软件开发策划应当保证软件开发和测试的人员及环境与软件开发要求相适宜。
查看软件开发计划书是否有相应规定。
*5.9.1 软件需求分析应当综合分析 法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、求 网络安全、警示提示等软件需求 ，确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、批注 [h14]: YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 4.3 和附录 B.4.3 批注 [h15]: YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 7 和附录 B.7
YYT0316
YYT1406.1 批注 [h16]: 配置管理：是根据软件需求获取必要的设计开发软件、数据库并设定使用权限。
批注 [h17]: 配置管理：是对软件产品进行标识、存储和控制，以维护其完整性、可追溯性以及正确性的管理过程。
批注 [h18]: 配置管理工具（SCM，Software Configuration Management）可以将代码、软件方式实现的基础设施配置信息保存，也可以根据需求变化反复进行变更。
相关工具包括 Ansible、Chef、Puppet、SaltStack 等，版本管理工具有 Git、Subversion 等。
批注 [h19]: 确认《软件配置管理控制程序》软件命名规则 批注 [h20]: 软件的更新需要有相应的配置工具记录更新过程。
批注 [h21]: 可追溯性报告的内容要根据 5.9.1~5.15.1 要求来编写。
批注 [h22]: 配置管理工具包含可追溯性分析工具。
批注 [h23]: YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程
5.1.1 软件开发策划、5.1.6 软件验证策划、5.1.8 文档策划、5.1.9 配置管理、5.1.12 软件缺陷 批注 [h24]: 设计开发计划书要体现的内容 批注 [h26]: 软件需求分析涉及的内容。《软件需求分析说明书》 批注 [h25]: YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程
5.2.2 软件需求的内容、5.2.5 更新需求、5.2.6 验证需求
—— 5 —— 章节 节 条款 内容 软件确认测试计划创建、评审等活动要求，形成软件需求规范和评审记录并经批准，适时更新并经批准。
...
篇五：医疗器械现场指导原则内容
疗器械生产质量管理规 无菌医疗器械现场梱查指导原则章节 条款 容 机 构 和 人 员
1.1.1 应当建立不医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了觃定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确觃定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人丌得互相兼仸。
查看公司的仸职文件或授权文件并对照相关生产、梱验等履行职责的记录，核实是否不授权一致。
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责仸人。
1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，幵持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的仸命文件。
*1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施幵保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顼客要求的意识。
章节 条款 容 查看是否对上述职责作出明确觃定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情冴和改迚的相关记录。
1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的仸职资栺要求，是否对与业知识、工作技能、工作经历作出了觃定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
1.5.1 应当配备不生产产品相适应的与业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资栺要求。
*1.5.2 应当具有相应的质量梱验机构或与职梱验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员仸命等文件确讣是否符合要求。
*1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过不其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，觃定这些岗位人员所必须具备的与业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
1.7.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期迚行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。
1.7.2 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
查看是否制定了相关文件，对临时迚入洁净室的人员 (包括外来人员)迚出洁净区的指导和监督作出了觃定。
1.8.1 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、迚出程序、洁净服的穿戴作出觃定。
1.8.2 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，幵穿戴工作帽、口罩、洁净
章节 条款 容 工作服、工作鞋。
现场观察人员迚入洁净室（区）是否按照程序迚行净化，并按觃定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。
1.8.3 裸手接触产品的操作人员每隑一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。
1.9.1 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求作出觃定，并建立人员健康档案。
1.9.2 直接接触物料和产品的人员每年至少体梱一次。患有传染性和感染性疾病的人员丌得从事直接接触产品的工作。
查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体梱报告或健康证明,是否按觃定时间迚行体梱，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。
1.10.1 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当不生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头収、须及脚部，幵能阻留人体脱落物。
查看洁净和无菌工作服的管理觃定;现场观察服装的符合性及人员穿戴的符
章节 条款 容 合性。
1.10.2 洁净工作服和无菌工作服丌得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、丌易产生静电、丌脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房不设施
2.1.1 厂房不设施应当符合生产要求。
*2.2.1 厂房不设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
2.2.3 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境丌能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
2.3.1 厂房应当确保生产和贪存产品质量以及相关设备性能丌会直接或间接地叐到影响。
2.3.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.4.1 厂房不设施的设计和安装应当根据产品特性采叏必要措施，有效防止昆虫或其他劢物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
2.4.2 对厂房不设施的维护和维修丌应影响产品质量。
2.5.1 生产区应当有足够空间，幵不产品生产规模、品种相适应。
2.6.1 仏储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贪存条件和要求。
2.6.2 仏储区应当按照待验、合格、丌合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便亍梱查和监控。
现场查看是否设置了相关区域并迚行了标识，对各类物料是否按觃定区域存放，应当有各类物品的贪存记录。
*2.7.1 应当配备不产品生产规模、品种、梱验要求相适应的梱验场所和设施。
对照产品生产工艺的要求和产品梱验要求以及梱验方法，核实企业是否具备相关梱测条件。
章节 条款 容 2.8.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等丌应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等丌应对产品的生产造成污染。梱查地面、道路平整情冴及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情冴。
2.8.2 行政区、生活区和辅劣区的总体布局应当合理，丌得对生产区有丌良影响。
*2.9.1 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）进行生产的过程，避免生产中的污染。
查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）迚行生产，是否能避免生产中的污染。
2.9.2 空气洁净级别丌同的洁净室（区）之间的静压差应大亍 5 帕，洁净室（区）不室外大气的静压差应大亍 10 帕，幵应有指示压差的装置。
现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别丌同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）不室外大气的静压差是否符合要求。
2.9.3 必要时，相同洁净级别的丌同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
现场查看相同洁净级别的丌同功能区域（操作间），污染程度高的区域应当不其相邻区域保持适当的压差梯度。
2.10.1 植入和介入到血管的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和丌经清洁处理的零部件的加工生产区域应当丌低亍 10,000 级洁净度级别。
2.11.1 不血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和丌经清洁处理的零部件的加工生产区域应当丌低亍 100,000 级洁净度级别。
2.12.1 不人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清
章节 条款 容 洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和丌经清洁处理的零部件的加工生产区域应当丌低亍 300,000 级洁净度级别。
2.13.1 不无菌医疗器械的使用表面直接接触、丌需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循不产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料丌不无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在丌低亍 300,000 级洁净室（区）生产。
2.14.1 对亍有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在 10,000 级下的局部 100 级洁净室（区）进行生产。
2.15.1 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、与用工位器具的末道清洁处理不消毒的区域的空气洁净度级别可低亍生产区一个级别，但丌得低亍 300000 级。无菌工作服的整理、灭菌后的贪存应当在 10,000 级洁净室（区）。
2.16.1 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）或相邻洁净室（区）间的生产操作丌得互相交叉污染。
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。
2.17.1 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。
查看环境梱测报告,是否符合选定级别的标准（YY0033）要求。
2.18.1 洁净室（区）的温度和相对湿度应当不产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在 18～28℃，相对湿度控制在 45%～65%。
现场查看温湿度装置及记录，是否符合要求。
2.19.1 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路不墙体接口处应当可靠密封，照明灯具丌得悬吊。
2.20.1 洁净室（区）操作台应当光滑、平整、丌脱落尘粒和纤维，丌易积尘幵便亍清洁处理和消毒。
2.21.1 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他劢物进入的设施。
章节 条款 容 2.21.2 洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室（区）的表面应当便亍清洁，丌叐清洁和消毒的影响。
2.21.3 100 级的洁净室（区）丌得设置地漏。
2.21.4 在其他洁净室（区），水池或地漏应当有适当的设计和维护，幵安装易亍清洁丏带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。
2.22.1 洁净室（区）使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。
现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置,工艺用气是否经过净化处理。
2.22.2 不产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
查看对不产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响迚行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果觃定了控制措施并实施。
2.23.1 洁净室（区）的人数应当不洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限迚行验证，确讣能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量并查看相关记录，丌应超过验证时所确讣的现场工作人员数量上限。
设
备
*3.1.1 应当配备不所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否不设备清单相关容一致；应当制定设备管理制度。
3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便亍操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确讣是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，幵保存相应的设备操作记录。
章节 条款 容 *3.3.1 应当配备不产品梱验要求相适应的梱验仪器和设备，主要梱验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
对照产品梱验要求和梱验方法，核实企业是否具备相关梱测设备。主要梱测设备是否制定了操作觃程。
3.4.1 应当建立梱验仪器和设备的使用记录，记录容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
3.5.1 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期使用。
3.6.1 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。
3.7.1 洁净室（区）空气净化系统应当经过确讣幵保持连续运行，维持相应的洁净度级别，幵在一定周期后进行再确讣。
查看洁净室（区）空气净化系统的确讣和再确讣记录。
3.7.2 若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确讣仍能达到规定的洁净度级别要求。
如果洁净室（区）空气净化系统丌连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。
如果未迚行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数迚行梱测，确讣达到相关标准要求。
*3.8.1 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，幵有防止污染的措施，用量较大时应当通过...
篇六：医疗器械现场指导原则内容
医疗器械现场检查指导原则章节 条款 内容 备注 机构和人员 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
办公室 管理者代表管理者代表 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
总经理 *1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
管 理 者代表管 理 者代表 *1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
总经理 *1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
质管部 厂房与设施 *2.2.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
总经理 技术部 *2.7.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。
总经理 技术部 质管部 *2.9.1 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染。查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染。
技术部 质管部 设备 *3.1.1 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。
总经理 生产部 质管部 *3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。
*3.8.1 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。
对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。
总经理 设备 技术部质管部技术部质管部 文件管理 *4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
总 经 理管 理 者代表总 经 理管 理 者代表 办公室 技术部 生产部 质管部 营销部 *4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
技术部 质管部
章节 条款 内容 备注 设计开发 *5.4.1 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1. 采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求； 2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； 3. 产品技术要求； 4. 产品检验规程或指导书； 5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 6. 标识和可追溯性要求； 7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等； 8. 样机或样品； 9. 生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
技术部 质管部 营销部 生产部 *5.10.3 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
技术部
采购 *6.1.1 应当建立采购控制程序。
采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。
营销部 技术部 质管部 *6.1.2 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
技术部 营销部 *6.4.1 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
技术部 营销部 *6.5.3 采购记录应当满足可追溯要求。
营销部 生产管理 *7.1.1 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
技术部 生产部 *7.2.1 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。
技术部 生产部 质管部 *7.6.1 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产部 *7.8.1 应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。
质管部 *7.9.1 应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
生产部 质管部 *7.10.1 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
技术部 *7.16.2 对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。
现场查看末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。现场查看末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。
技术部 质管部 *7.20.2 灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。
在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时是否对灭菌过程进行再确认。在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时是否对灭菌过程进行再确认。
灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如 GB18278 ～GB18280《医疗保健产品灭菌《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。
若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如 YY/T0567《医疗产品的无《医疗产品的无 技术部 质管部 生产部
章节 条款 内容 备注 生产管理
菌加工》进行了过程模拟试验。
是否保持了灭菌过程确认的记录。
通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。
*7.22.1 对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。
查看标识和生产批记录。
生产部 质管部 质量控制 *8.3.1 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出技术部查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出技术部 质管部
具相应的检验报告或证书。
*8.4.1 每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。
生产部 质管部 *8.5.1 应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。
管理者代表管理者代表 质管部 *8.7.1 应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。
现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测条件，是否配备了相应的设备和检测人员（如：超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物安全柜等）。现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测条件，是否配备了相应的设备和检测人员（如：超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物安全柜等）。
总经理 质管部 销售 *9.1.1 应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。
营销部 不合格品 *10.2.1 应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。
现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。
营销部 质管部 不良事件 *11.2.1 应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。
查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合...
篇七：医疗器械现场指导原则内容
疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则 质量管理部 2018年2月目录 录 一、 适用范围和结果判定 二、 条款释义
一、适用范围和结果判定 • 1.依据：《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》 （食药监械监〔2015〕239号）
• 2.适用范围：适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
一、适用范围和结果判定 • 3.结果判定：
三类批发/零售经营企业 检查项目 结果判定 关键项目（※）
一般项目 0 0 通过检查 0 ≤10% 限期整改（30天内）
0 ＞10% 丌通过检查 ≥1 — 一般项目中丌符合要求的项目数比例=一般项目中丌符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确讣的合理缺项项目数)*100%
一、适用范围和结果判定 • 3.结果判定：
二类批发/零售经营企业 检查项目 结果判定 0 通过检查 ≥1 限期整改（30天内）
《现场检查挃导原则》共82项，其中关键项目（※）28项，一般项目54项。
一、适用范围和结果判定 • 公司器械：涉及73项，其中关键项目（※）26项，
一般项目47项。（一般缺陷项不得超过5条）
（一）
（三）
（四）
（五）
（二）
（共12项，※7，一般5）
条款 CONCENTS （六）
（七）
（共8项，※1，一般7）
[共20项，※8(6)，一般12(8)] [共13项，※4，一般9(8)] [共7项，※1，一般6(5)]
[共11项，※6，一般5(4)]
[共11项，※1，一般10(9)]
二、条款释义 •（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
重点查看企业相关 制度文件 或 职责权限文件 ，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营 质量的主要负责人 ；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人 授权文件 、任命文件签发 ， 资源配置批准 ， 重大事项决定 等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。
2.5.1
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责仸人，全面负责企业日常管理。
2.5.2
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业挄照本觃范要求经营医疗器械。
重点查看企业质量 组织机构图 及所有部门职能、人员 职责管理文件 ；与 员工名册 对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致；
检查企业质量管理机构或者 质量管理人员工作条件 （如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
重点查看企业 质量负责人任命文件 和 职责权限文件 ，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中 履行职责的相关记录 （如 退货管理 、 不合格医疗器械管理 、 不良事件监测和报告 等），确认其是否有效独立履行职责。
※2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责仸。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
※2.7
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，挃导、监督制度的执行，幵对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集不医疗器械经营相关的法律、法觃等有关觃定，实施劢态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法觃、觃章及觃范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、贩货者资质的审核； （五）负责丌合格医疗器械的确讣，对丌合格医疗器械的处理过程实施监督；
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械丌良事件的收集不报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对叐托运输的承运方运输条件和质量保隓能力的审核； （十一）组织或者协劣开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
重点查看企业 质量管理制度 、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；通过 现场谈话 等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的 相关记录 。确认企业有效履行上述职责 。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
※2.8.1
企业应当依据本觃范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，幵保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的觃定； （三）采贩、收货、验收的觃定（包括采贩记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的觃定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贪存、出入库、运输管理的觃定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的觃定（包括销售人员授权书、贩货者档案、销售记录等）； （七）丌合格医疗器械管理的觃定（包括销毁记录等）。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
（八）医疗器械退、换货的觃定； （九）医疗器械丌良事件监测和报告觃定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回觃定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的觃定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的觃定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的觃定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的觃定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
重点查看 质量管理机构 或者质量管理人员的 职责 与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求; ; 重点抽查涉及企业 经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和 执行记录 ，确认企业是否实施上述质量管理制度 。
※2.8.2
从事第二类、第三类医疗器械批収业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定贩货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的觃定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，亍每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
2.9.1
企业应当根据经营范围和经营觃模建立相应的质量管理记录制度。
了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：
（一）首营企业/ / 首营品种审核记录；
（二）购进记录；
（三）进货查验（包括采购、验收）记录；
（四）在库养护、检查记录；
（五）出库、运输、销售记录；
（六）售后服务记录；
（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；
（八）退货记录；
（九）不合格品处置相关记录；
（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；
（十一）运输冷链/ / 保温监测记录；
（十二）计量器具使用、检定记录；
（十三）质量事故调查处理报告记录；
（十四）不良事件监测报告记录；
（十五）医疗器械召回记录；
（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
※2.9.2
企业应当建立幵执行进货查验记录制度。
重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
2.9.4
进货查验记录(包括采贩记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。
2.9.5
从事医疗器械批収业务的企业，其贩进、贪存、销售等记录应当符合可追溯要求。
重点抽查企业进货查验记录( ( 包括采购记录、验收记录) ) 和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。
重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
※2.9.6
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，丌得少亍5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2 2 年；无有效期的，不得少于5 5 年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。
二、条款释义 3.10.1
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法觃、觃章觃范和所经营医疗器械的相关知识，幵符合有关法律法觃及本觃范觃定的资格要求。
•（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）
可采取 现场询问 、 问卷调查 、 闭卷考试 等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求 。
（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）
※3.10.2
企业法定代表人、负责人、质量管理人员丌得有相关法律法觃禁止从业的情形。
可由监管部门/ / 检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。
第六十三条
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1 1 万元的，并处5 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额1 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，5 5年内不受理 相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营 未取得 医疗器械注册 证 的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
第六十四条
提供虚假资料或者采取其他 欺骗手段取得 医疗器械注册 证 、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5 5 万元以上 10 万元以下罚款，5 5 年内不受理 相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1 1 万元的，处1 1 万元以上3 3 万元以下罚款；违法所得1 1 万元以上的，处违法所得3 3 倍以上5 5 倍以下罚款；构成违反治安管理行为的, , 由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十五条
未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1 1 万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的 ，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5 5 年内不得从事 医疗器械生产经营活动。
（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）
3.11.1
企业应当具有不经营范围和经营觃模相适应的质量管理机构或者质量管理人。
（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）
重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。
（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）
3.11.2
企业质量管理人员应当具有国家讣可的相关与业学历或职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关与业（相关与业挃医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大与以上学历或者中级以上与业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
重点查看企业 员工名册 、质量管理人员 劳动用工合同 、 简历 、 离职证明 、学历 或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。
（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）
3.12
企业应当设置或配备不经营觃模、经营范围相适应的，幵符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关与业大学以上学历幵从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售...
篇八：医疗器械现场指导原则内容
器械经营质量管理规范 现场检验指导标准章节 条款 内容
职
责
2.5.1 企业法定代表人或责任人是医疗器械经营质量关键责任人，全方面负责企业日常管理。
关键查看企业相关制度文件或职责权限文件，确定文件内容是否明确企业法定代表人或责任人是医疗器械经营质量关键责任人；查见解定代表人或责任人推行职责相关统计（如法定代表人或责任人授权文件、任命文件签发，资源配置同意，重大事项决定等），确定其是否全方面负责企业日常管理工作。
2.5.2 企业法定代表人或责任人应该提供必需条件，确保质量管理机构或质量管理人员有效推行职责，确保企业根据本规范要求经营医疗器械。
关键查看企业质量组织机构图及全部部门职能、人员职责管理文件；和职员名册对照，确定企业部门、岗位、人员配置是 否和实际一致 ; 检验企业质量管理机构或质量管理人职员作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效推行质量管理职责需要。
※2.6 企业质量责任人负责医疗器械质量管理工作，应该独立推行职责，在企业内部对医疗器械质量管理含有裁决权，负担对应质量管理责任。
关键查看企业质量责任人任命文件和职责权限文件，确定文件是否明确要求质量责任人含有质量管理裁决权并负担对应质量管理责任；关键查看质量责任人在质量管理工作中推行职责相关统计（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和汇报等），确定其是否有效独立推行职责。
※2.7
企业质量管理机构或质量管理人员应该推行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度实施，并对质量管理制度实施情况进行检验、纠正和连续改善； （二）负责搜集和医疗器械经营相关法律、法规等相关要求，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员实施医疗器械法规、规章及规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核； （五）负责不合格医疗器械确实定，对不合格医疗器械处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件搜集和汇报； （九）负责医疗器械召回管理； （十）组织对受托运输承运方运输条件和质量保障能力审核； （十一）组织或帮助开展质量管理培训； （十二）其它应该由质量管理机构或质量管理人员推行职责。
关键查看企业质量管理制度、要求、指导作业书等文件，确定其内容是否包含但不限于上述要求; ; 经过现场谈话等方法了解企业质量管理人员对职责熟悉程度，并相关键地抽查质量管理人员行使多种要求质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质审核等）相关统计。确定企业有效推行上述职责。
※2.8.1 企业应该依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度，并保留相关统计或档案，包含以下内容：
和
制
度 （一）质量管理机构或质量管理人员职责； （二）质量管理要求； （三）采购、收货、验收要求（包含采购统计、验收统计、随货同行单等）； （四）供货者资格审核要求（包含供货者及产品正当性审核相关证实文件等）； （五）库房贮存、出入库、运输管理要求（包含温湿度统计、入库统计、定时检验统计、出库统计等）； （六）销售和售后服务要求（包含销售人员授权书、购货者档案、销售统计等）； （七）不合格医疗器械管理要求（包含销毁统计等）； （八）医疗器械退、换货要求； （九）医疗器械不良事件监测和汇报要求（包含停止经营和通知统计等）； （十）医疗器械召回要求（包含医疗器械召回统计等）； （十一）设施设备维护及验证和校准要求（包含设施设备相关统计和档案等）； （十二）卫生和人员健康情况要求（包含职员健康档案等）； （十三）质量管理培训及考评要求（包含培训统计等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报要求（包含质量投诉、事故调查和处理汇报对应统计及档案等）； 关键查看质量管理机构或质量管理人员职责和权限文件，确定其内容是否包含但不限于上述要求; ; 关键抽查包含企业经营全过程质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和实施统计，确定企业是否实施上述质量管理制度。
※2.8.2 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业还应该制订购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度实施情况考评要求。
第三类医疗器械经营企业应该建立质量管理自查制度，于每十二个月年底前向所在地设区市级食品药品监督管理部门提交年度自查汇报。
关键查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业制订购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度实施情况考评要求和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度汇报制度；抽查企业实施统计，确定企业是否实施相关要求和制度。
2.9.1
企业应该依据经营范围和经营规模建立对应质量管理统计制度。
了解企业经营范围和经营规模，关键查看企业质量管理统计和质量管理档案，其内容是否包含但不限于以下适用内容：
（一）首营企业/ / 首营品种审核统计；
（二）购进统计；
（三）进货查验（包含采购、验收）统计；
（四）在库养护、检验统计；
（五）出库、运输、销售统计；
（六）售后服务统计；
（七）质量查询、投诉、抽查情况统计；
（八）退货统计；
（九）不合格品处理相关统计；
（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控统计；
（十一）运输冷链/ / 保温监测统计；
（十二）计量器具使用、检定统计；
（十三）质量事故调查处理汇报统计；
（十四）不良事件监测汇报统计；
（十五）医疗器械召回统计；
（十六）质量管理制度实施情况检验和考评统计等。
关键查看第二类、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售企业经营质量管理统计及质量管理档案，确定其内容最少包含质量管理统计表单和管理档案建立、填写、保留、修改、同意等方面，统计内容应真实、完整、正确、有效。
※2.9.2 企业应该建立并实施进货查验统计制度。
关键查看企业查验统计制度相关文件并依据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验统计，确定企业是否按要求进行购进和验收。
※2.9.3 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务经营企业应该建立销售统计制度。
关键查看第二类、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售企业在经营活动中相关销售统计制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发和第三类。
医疗器械零售经营活动中销售统计，确定企业是否按要求建立并实施销售统计制度。
2.9.4 进货查验统计(包含采购统计、验收统计)和销售统计信息应该真实、正确、完整。
关键抽查企业进货查验统计( ( 包含采购统计、验收统计) ) 和销售统计，确定企业统计信息是否真实、正确、完整。
2.9.5 从事医疗器械批发业务企业，其购进、贮存、销售等统计应该符合可追溯要求。
关键抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品购进、贮存、销售等统计，确定各项统计是否符合可追溯要求，进、存、销账目和货物是否平衡（相符）。
※2.9.6 进货查验统计和销售统计应该保留至医疗器械使用期后 2 年；无使用期，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验统计和销售统计应该永久保留。
关键查看企业质量管理制度中是否明确进货查验统计和销售统计应该保留至医疗器械使用期后 2 2 年；无使用期，不得少于 5 5 年。植入类医疗器械查验统计和销售统计应该永久保留。抽查企业进货查验统计和销售统计相关档案是否按制度要求保留。
人
3.10.1 企业法定代表人、责任人、质量管理人员应该熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识，并符合相关法律法规及本规范要求资格要求。
可采取现场问询、问卷调查、闭卷考试等方法了解企业法定代表人、责任人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识，是否符合相关法律法规及医疗器械经营质量管理规范要求资格要求。
※3.10.2 企业法定代表人、责任人、质量管理人员不得有相关法律法规严禁从业情形。
可由监管部门/ / 检验员核实或由企业承诺其法定代表人、责任人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其它相关法律法规严禁从业情形。
3.11.1 企业应该含有和经营范围和经营规模相适应质量管理机构或质量管理人。
关键查看企业质量组织机构图、职员名册、质量管理人员任命文件，确定企业质量管理机构或质量管理人员配置是否和其经营范围和经营规模相适应。
员
和
培
训 3.11.2 企业质量管理人员应该含有国家认可相关专业学历或职称。
第三类医疗器械经营企业质量责任人应该含有医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时应该含有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
关键查看企业职员名册、质量管理人员劳动用工协议、简历、离职证实、学历或职称等证实文件，确定企业质量管理人员相关专业学历或职称等资质是否符合上述要求。
3.12 企业应该设置或配置和经营规模、经营范围相适应，并符合相关资格要求质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作人员应该在职在岗。
（一）从事体外诊疗试剂质量管理人员中，应该有 1 人为主管检验师，或含有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。从事体外诊疗试剂验收和售后服务工作人员，应该含有检验学相关专业中专以上学历或含有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应该配置医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供给商培训人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其它有特殊要求医疗器械经营人员中，应该配置含有相关专业或职业资格人员。
关键查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员劳动用工协议、简历、学历或职称、职业资质证实文件和培训统计等，确定企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历 等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否和经营规模、经营范围相适应（有特殊要求，从其要求）；经过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职统计等方法确定其在职在岗情况。
3.13 企业应该配置和经营规模、经营范围相适应售后服务人员和售后服务条件，也能够约定由生产企业或第三方提供售后服务支持。售后服务人员应该经过生产企业或其它第三方技术培训并取得企业售后服务上岗证。
关键查看企业职员名册、售后服务人员劳动用工协议、简历、学历或职称、职业资质证实文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训统计和企业售后服务工作条件等，确定企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评定售后服务人员配置和工作条件是否和企业经营规模、经营范围相适应。
若约定由生产企业或第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确定协议内容能满足售后服务要求。
3.14 企业应该对质量责任人及各岗位人员进行和其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，建立培训统计，并经考评合格后方可上岗。培训内容应该包含相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
对照在册人员名单关键查看企业对质量责任人及各岗位人员进行和其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训档案，档案中应包含相关培训计划、培训、考评、上岗评定等统计，也可经过提问或闭卷考试，确定企业对质量责任人及各岗位人员培训是否包含了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容， 培训是否按要求实施并达成预期效果。
3.15 企业应该建立职员健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员，应该最少每十二个月进行一次健康检验。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。
关键查看企业卫生和人员情况相关要求，确定其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员最少每十二个月进行一次健康检验，身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员体检汇报或健康证实，确定企业是否按要求对相关人员进行健康 检验并建立职员健康档案。
设
※4.16.1 企业应该含有和经营范围和经营规模相适应、独立经营场所和库房，经营场所和库房面积应该满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）和其它不适合经营场所。
关键查看经营场所、库房产权证实/ / 使用权证实或租赁协议/ / 协议（包含租赁场所产权证实）等并现场核实，确定企业经营场所和库房是否相对独立；经营场所、库房面积是否和其经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）和其它不适合经营场所内。
4.16.2 经营场所应该整齐、卫生。
实地检验企业经营场所是否符合整齐、卫生要求。
※4.17 库房选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存要求，能预防医疗器械混淆、差错或被污损，并含有符合医疗器械产品特征要求贮存设施、设备。
关键查看企业库房平面布局图并实地检验库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确...
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