医疗器械质量管理制度培训试题3篇医疗器械质量管理制度培训试题 第1页共2页质量管理制度职责规程培训试卷 姓名 分数 一、单选题。（每题5分，共40分） 1.对符合收货要求的一次性使用无菌保护罩（贮下面是小编为大家整理的医疗器械质量管理制度培训试题3篇,供大家参考。
篇一：医疗器械质量管理制度培训试题
1 页 共 2 页 质量管理制度职责规程培训试卷姓名
分数
一、单选题。（每题 5 分，共 40 分）
1. 对符合收货要求的一次性使用无菌保护罩（贮存于干燥处），应当存放于（
）
A. 冷藏库待验区
B.
医疗器械专库待验区 C.
常温库待验区
D.
中药饮片专库待验区
2. 洗精液的贮存条件为“避光储存于 2-8℃”，则该器械应当贮存于（
）
A. 冷藏库
B.
医疗器械专库 C.
常温库
D.
中药饮片专库
3. 医疗器械与库房地面应当间隔（
）
A. 5 厘米
B.
10 厘米 C.
30 厘米
D.
100 厘米
4. 超过有效期的医疗器械，应当放置在（
）
A. 待验区
B.
合格品区
C.
发货区
D.
不合格品区
5. 销售人员获知医疗器械不良事件后，应当立即向哪个部门报告（
）
A.
采购部
B.
质管部
C.
储运部
D.
财务部
6. 储运部门应当对库存的医疗器械定期进行盘点，做到（
）
A. 票、货相符
B.
票、账相符 C.
账、货相符
D.
票、款相符
7. 温湿度监测设备应当多久校准一次（
）
A. 半年
B.
一年
C.
二年
D.
三年
8. 对库房贮存的医疗器械实行色标管理，待验区为（
）
A. 黄色
B.
白色 C.
绿色
D.
红色
第 2 页 共 2 页 二、多选题。（每题 5 分，共 35 分）
1. 购进医疗器械前，采购员应当向医疗器械生产企业索取加盖供货者公章的（
）
A. 营业执照
B.
医疗器械生产许可证或者备案凭证 C.
授权书原件
D.
销售人员身份证复印件
2. 医疗器械批发企业应当保证医疗器械的销售流向（
）
A. 真实
B.
安全 C.
合法
D.
有效
3. 验收人员应当检查、核对医疗器械的（
）
A. 外观
B.
包装 C.
标签
D.
合格证明文件
4. 发现经营的医疗器械有严重质量问题，应当立即（
）
A. 停止经营
B.
通知供货单位 C.
低价倾销
D.
通知使用单位
5. 医疗器械出库时，库房保管人员发现哪些情况不得出库（
）
A. 标签字迹模糊不清
B.
包装破损 C.
超过有效期
D.
标签脱落
6. 接收到医疗器械生产企业的召回计划后，应当及时（
）
A. 传达医疗器械召回信息
B.
控制存在安全隐患的医疗器械 C.
反馈医疗器械召回信息
D.
收回存在安全隐患的医疗器械
7. 贮存医疗器械应当按照要求采取（
）
A. 防潮措施
B.
避光措施 C.
防虫措施
D.
通风措施
三、判断题。（每题 5 分，共 25 分）
1. 采购员应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任。（
）
2. 相同规格不同批号的医疗器械可以堆码在一起。（
）
3. 一次性使用无菌配（溶）药器应当存放于一次性使用无菌医疗器械专区。（
）
4. 医疗器械贮存区内可以存放西瓜和茶叶 。
（
）
5. 企业应当与承运方签署委托运输协议。（
）
第 3 页 共 2 页
质量管理制度职责规程培训试卷 参考答案 一、单选题：1-5.BABDB
6-8.CBA 二、多选题：
1.ABCD 2.AC
3.ABCD
4.ABD
5.ABCD
6.ABCD
7.ABCD
三、判断题：1.√
2.×
3.√
4. ×
5.√
篇二：医疗器械质量管理制度培训试题
管理制度（试题）1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行
和
。
2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的
、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和
印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员
，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3.质量管理部对业务部门填报的
及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
4.验收时对产品的
以及有关要求的证明 进行逐一检查。
5.对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入
，并做好退回验收记录。质量有疑问的应
。
6.入库时注意有效期，一般情况下有效期不足
的不得入库。
7.贮存医疗器械应当按照要求采取
防潮、防虫、防鼠、防火等措施. 8.养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于
对库房温湿度进行监测记录. 9.企业应当对库存医疗器械定期
，做到账、货相符。
10.发货复核完毕，要做好医疗器械
。记录要按照规定
保存至超过有效期或保质期满后
年。
11.验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械
立即上报质量管理部； 12.综合业务部在接到联络员可疑
，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。
13.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括
避光、通风、防潮、防虫、防鼠. 14.公司
定期组织一次健康体检。
15.质量管理制执行情况考核于
至少进行一次。
16.公司各部门需严格按依据
条款的要求进行作业，定期对本部门工作进行盘点。
17.医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后
。无有效期的，不得少于
。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当
。
18.必须严格按照医疗器械效期管理规定购销医疗器械，原则上不得购进有效期
的医疗器械。
19.近效期
的医疗器械采购员和业务人员应当与供货商协调作退货处理。
20.质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由
负责归档。
质量管理制度（答案）
1.
检查、纠正
持续改进 2.
医疗器械生产许可证
企业法定代表人
身份证复印件 3.
审批表 4.
包装、标签、说明书。
5.
合格品区 6.
六个月 7.
避光、通风、 8.
2 次 9.
定期进行盘点 10.
出库复核记录
2 年 11.
不良事件 12.
不良医疗器械检测报告事件 13.
货架、托盘 14.
每年 15.
每半年 16.
《医疗器械经营质量管理规范》 17.
2 年
5 年
永久保存 18.
6 个月以内 19.
3 个月 20.
质量管理部
篇三：医疗器械质量管理制度培训试题
2021 医疗器械培训试题库及答案试题 1 1
一、填空题0 (10 题，共 0 60 分) ) 。
1 1 、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械（
）
。
2 2 、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后 2 2 年，但是记录保存期限应当不少于（
）
年。
3 3 、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的（
）
或者（
）
或（
）
的医疗器械不良事件。
4 4 、报告医疗器械不良事件应当遵循
（
）的原则。
5 5 、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（
）
( (件 附件 1) 向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起
个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起
个工作日内报告。
6 6 、医疗器械经营企业 、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在
（
）对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
7 7 、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群
发的医疗器械不良事件，应当立即向（
）
和（
）报告，并在
（
。
）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
8 8 、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械
（
）、（
）
和（
）
。
9 9 、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后
个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告; ;
再评价方案实施期限超过（
）
年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
10 、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出（
）
、（
）
、（
）
、（
）
、
。
等措施。
二、问答题1 (1 题，共 0 40 分) )
1 1 、名词解释：
医疗器械不良事件：
医疗器械不良事件监测：
医疗器械再评价：
严重伤害，是指有下列情况之一者：
试题答案
一、填空题0 (10 题，共 0 60 分) ) 。
1 1 、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价
2 2 、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后 2 2 年，但是记录保存期限应当不少于 5 5 年。
3 3 、
医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
4 4 、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
5 5 、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》( ( 附件 1) 向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5 5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 5 15 个工作日内报告。
6 6 、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企年 业应当在每年 1 1 月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查 。
7 7 、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在 4 24 小时内填写并报送《可疑医疗器械不良
事件报告表》。
8 8 、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
9 9 、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后 后 0 30 个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告; ;
再评价方案实施期限超过 1 1 年的，医疗器械 生产企业应当报告年度进展情况。
10 、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
二、问答题1 (1 题，共 0 40 分) )
1 1 、名词解释：
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
( ( 一) ) 危及生命; ;
( ( 二) ) 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤; ;
( ( 三) )。
必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
试题 2 2
一、填空题( ( 每空 空 2 2 分，共 0 50 分) )
1 1 、医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和
医疗措施
。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险
、
替代医疗方案
等情况，并取得其书面同意; ; 不宜向患者说明的，应当向患者的
近亲属
说明，并取得其书面同意。
2 2 、医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构
应当承担赔偿责任。
3 3 、病历书写及电子病历录入应当遵循
客观
、
真实
、
准确
、
及时
、完整
、规范
的原则。
4 4 、医疗机构及其医务人员应当按 照规定填写并
妥善保管
住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料
。患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供。
5 5 、医院投诉管理办法规定
卫生部、国家中医药管理局
负责全国医院投诉管理工作的监督指导。县级以上地方人民政府
卫生行政
部门负责本行政区域内医院投诉管理工作的监督指导。
6 6 、医院投诉的接待、处理工作应当贯彻“以病人为中心”的理念，遵循合法
、
公正
、及时、便民的原则。
7 7 、医院应当建立与医疗质量安全管理相结合的
投诉管理责任
制度。
8 8 、医务人员应当认真执行临床输血技术规范，严格掌握临床输血
适应症
，根据患者病情
和
实验室检验治标
，对输血指证进行
综合评估
，制定输血治疗方案。
9 9 、医患沟通中有关诊疗情况的重要内容应当及时、完整、准确地记入
病历
，并由患者或其家属签字确认。
10 、医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密, , 泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料
，造成患者损害的，应当承担
侵权
责任。
二、选择题
11 、患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由 (A) 承担赔偿责任。
A A 、医疗机构
B B 、医务人员
C C 、相关科室
D D 、患者
12 、患者有损害，以下哪个列情形不能推定医疗机构有过错(D) 。
A A 、违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的" "规定; ;
B B 、隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料; ;
C C 、伪造、篡改或者销毁病历资料。
D D 、限于当时的医疗水平难以诊疗。
13 、医务人员应当尊重患者依法享有的 ( D ) 等权利，并根据患者病情和预后不同以及患者实际需求，突出重点，采取适当方式进行沟通。
A A 、知情权
B B 、隐私权
C C 、选择权
D D 、隐私权、知情权、选择 权
14 、人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合 (C ) 和有关法律规定。
A A 、国家计划生育政策
B B 、伦理原则
C C 、国家计划生育政策、伦理原则
D D 、国家计划生育政策、伦理原则、患者需求
15 、从事母婴保健工作的人员违反本法规定，出具有关虚假医学证明或者进行胎儿性别鉴定的，由医疗保健机构或者卫生行政部门根据情节给予行政处分; ; 情节严重的 ( B ) 。
A A 、解除劳动合同
B B 、依法取消执业资格
C C 、三年内不得执业
D D 、追究刑事责任
三、简答题
1 1 、患者有损害时， 在那些情形下，可以推定医疗机构有过
错? ? 在那些情形下，医疗机构不承担赔偿责任5 ?(15 分) )
答：
1. 一违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定; ;
二隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料; ;
三伪造、篡改或者销毁病历资料。
2. 一患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的治疗; ;
二医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务; ;
三限于当时的医疗水平难以诊疗。
2 2 、卫生部颁布的《病历书写基本规范》中，规定的手术安全核查记录包括哪些内容5 ?(15 分) )
答：手术安全核查记录是指由手术医师、麻醉医师和巡回护士三方，在麻醉实施前、手术开始前和病人离室前，共同对病人身份、手术部位、手术方式、麻醉及手术风险、手术使用物品清点等内容进行核对的记录，输血的病人还应对血型、用血量进行核对。应有手术医师、麻醉医师和巡回护士三方核对、确认并签字。
3 3 、结合本职工作，您认为为减少和避免医疗纠纷及差错事故的发生，在日常医疗活动中都应注意些什么0 ?(20 分) )
答：结合实际论述即可。
试题 3 3
1 1 、I MRI 人成像矩阵是指：
A A 、视野的范围
B B 、频率编码和相位编码方向上 的像素数
C C 、采集图像时的激励次数
D D 、完成序列采集的层数
E E 、接收线圈的开启次数
2 2 、下列关于后天性椎管狭窄的常因，错误的是
A A 、椎间盘突出
B B 、骨质增生
C C 、后纵韧带增厚钙化
D D 、黄韧带增厚 E E 、前纵韧带增厚钙化
3 3 、关于鼻咽纤维血管瘤的描述，不正确的是
A A 、 CT 、I MRI 首选检查方法
B B 、术前 A DSA 检查对了解肿块大小、范围、血供有重要意义
C C 、R MR 冠状面扫描有助于显示病变颅内蔓延情况
D D 、肿瘤在 I T1WI 上为中等信号，I T2WI 上为高信号 E E 、增强后病变无明显 强化
4 4 、患者女，两年前因乳腺癌行右乳癌根治性手术，T CT 检查如图 1 1 所示，最可能的诊断是
A A 、周围性肺癌
B B 、转移瘤
C C 、结核瘤
D D 、错构瘤
E E 、肺脓肿
5 5 、肝总管与胆囊管汇合成
A A 、肝总管
B B 、肝内胆管 C C 、胆总管
D D 、十二指肠乳头
E E 、壶腹括约肌
6 6 、肝外梗阻性黄疸最常见的原因 A A 、胆道结石
B B 、胆囊结石
C C 、胆囊炎
D D 、肝癌
E E 、黄疸性肝炎
7 7 、下列胎儿的 I MRI 评价中，不正确的是
A A 、I MRI 可以准确评估胎儿四肢的长
B B 、I MRI 可以准确判断胎儿的出生体重
C C 、较好的评估胎儿脑发育及脑畸形 D D、 、I MRI 可以准确评价胎儿心脏及其畸形
E E 、I MRI 可以准确判断胎儿体位
8 8 、怀疑脑膜瘤时行增强 I MRI 扫描，不正确的是
A A 、鉴别肿瘤的良恶性 B B 、发现平扫不易检出的小脑膜瘤 C C 、进一步了解瘤内部结构
D D 、可显示“脑膜尾征”
E E 、鉴别肿瘤与瘤周水肿
9 9 、前列腺癌最易发生的区域是
A A 、移行带 B B 、周围带
C C 、中央带
D D 、精囊腺带
E E 、尿道周围带
10 、R FLAIR 序列 A A 、可以有效地抑制脑脊液信号
B B 、可以有效地抑制脂肪信号
C C 、可以有效地抑制高信号
D D 、可以有效地抑制低信号
E E 、可以有效地抑制伪影信号
11 、对于股骨头缺血坏死 I MRI 表述，正确的是
A A 、I T1WI 可见“双线征”B B 、I T2WI 可见“双线征”
C C 、常伴病理性骨折
D D 、I T2WI 可见“半月征”
E E 、I T1WI 股骨头下方可见带状高信号
12 、关于黄骨髓的信号特征，不正确的是 A A 、水抑制图像上为低信号
B B 、I T1WI 上为高信号
C C 、I T2WI 上为稍高信号
D D 、脂肪抑制图像上为低信号
E E 、与皮下脂肪信号一致
13 、关于 DANDY- -R WALKER 综合征
A A 、以后颅窝扩大为特征，幕上结构多正常
B B 、多单独发生，极少合并其它颅脑畸形
C C 、I MRI 位 冠状位是显示畸形的最...
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