医疗器械经营质量管理制度完整版8篇医疗器械经营质量管理制度完整版 医疗器械经营监督管理办法（2022）法律•法规•条例•制度--学习解读《医疗器械经营监督管理办法（202下面是小编为大家整理的医疗器械经营质量管理制度完整版8篇,供大家参考。
篇一：医疗器械经营质量管理制度完整版
器械经营监督管理办法（2022）法 律 • 法 规 • 条 例 • 制 度--学习解读《医疗器械经营监督管理办法（2022）》全文--【颁布机关】国家市场监督管理总局【发布文号】国家市场监督管理总局令第54号【发布日期】2022-03-10【实施日期】2022-05-01【效力级别】部门规章信息
医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求。三是明确监督检查事权，强化监管举措。四是增加监管措施，解决监管手段不足的问题。五是加强执法监督，促进公正廉洁执法。为体现最新的监管理念，新《经营办法》坚持以下修订原则：一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。《经营办法》在企业经营质量管理方面有哪些要求？
新《经营办法》坚持问题导向，深入贯彻“四个最严”要求，通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。五是信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。《经营办法》通过哪些举措强化监管？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
为落实“放管服”改革精神，一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
目录Contents 01 总 则02 经营许可与备案管理03 经营质量管理04 监督检查05 法律责任06 附 则
总 则第一章
为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第一条
在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第二条
从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。第三条
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第四条
国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。第五条
药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。第六条
国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。第七条
药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。第八条
经 营 许 可 与 备 案 管 理第二章
从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。第九条
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（二）企业组织机构与部门设置；（三）医疗器械经营范围、经营方式；（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（五）主要经营设施、设备目录；（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基本情况；（八）经办人授权文件。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十条
设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（四）申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。第十一条
法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。第十二条
设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十三条
医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十四条
医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。第十五条
医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。第十六条
经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。第十七条
经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。第十八条
医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。第十九条
有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第二十条
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第二十一条
必要时，设区的市...
篇二：医疗器械经营质量管理制度完整版
进一步实施《医疗器械经营质量 管理规范》的通知各市、区市场监督管理局（食品药品监督管理局）：
为深入贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》，规范医疗器械经营行为，强化医疗器械经营监督管理，确保公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章及上级文件规定，市局制定了《苏州市实施<医疗器械经营质量管理规范>指导意见(试行)》，现印发给你们，请遵照执行。在执行过程中如发现问题，请及时与市局联系。
苏州市食品药品监督管理局
2017 年 1 月 19 日
（公开形式：主动公开）
苏州市实施《医疗器械经营质量管理规范》
指导意见 (试行)
为深入贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等有关规定，结合苏州实际，对《医疗器械经营质量管理规范》部分条款要求作进一步明确，制定本意见。
一、市场主体资格 医疗器械经营企业申请许可或备案时，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。申办主体应当是企业组织，包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等。企业分公司、分支机构的申办要求同普通申办主体。融资租赁类公司如需从事医疗器械批发、零售等业务活动的应申请许可或备案，申办要求同普通申办主体，仅从事医疗器械融资租赁类业务无需申请许可或备案。医疗器械经营企业申请许可或备案时应先取得《营业执照》，并有相应的经营范围。
二、人员与培训 （一）关于企业负责人、质量管理人员等在职在岗要求 企业负责人及从事质量管理工作的人员应当在职在岗，有效履行相应职责。质量管理机构人员及不设质量机构的企业中的质量负责人应为企业内专职质量管理人员，不能由企业负责人及经营部门负责人兼任，可在本
企业内兼任验收、技术服务、行政管理等不影响其履行质量管理职责的工作。质量管理机构负责人可由质量负责人兼任。兼营医疗器械的零售药店的药品质量负责人符合要求的可兼任医疗器械质量负责人。
（二）关于质量管理人员配备数量 从事第三类医疗器械批发业务的企业、医疗器械零售连锁企业（总部）、医疗器械委托贮运企业，应当设置质量管理机构。质量管理机构至少由 1 名质量管理机构负责人和 1 名质量管理人员组成，医疗器械委托贮运企业除质量管理机构负责人外，至少配备 2 名质量管理人员。除上述类别的医疗器械经营企业应当至少配备 1 名企业质量负责人。
（三）关于质量管理人员学历或资质要求 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，其质量负责人、质量管理机构负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
专营第二类医疗器械的零售企业，其质量负责人应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。兼营第二类医疗器械的零售企业，应当配备 1 名高中以上学历，经医疗器械法规及所经营的医疗器械专业技术培训的质量管理人员。
从事体外诊断试剂的质量管理人员（含质量负责人）中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业（相关专业指医学检验、基础医学、临床医学、医学技术、生物医学工程、生物工程、生物科学、化学、药学等专业，下同）大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（四）关于经营人员学历或资质要求 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备至少 1 名医学相关专业（相关专业指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学等专业）大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜验配企业的经营人员中，应当配备至少 1 名具有相关专业（相关专业指基础医学、临床医学、医学技术、护理学、医疗器械、光学、视光学、眼视光技术等专业）或者具有验光员资质的人员。从事助听器验配企业的经营人员中，应当配备至少 1 名具有相关专业（相关专业指基础医学、临床医学、医学技术、护理学、医疗器械、听力学等专业）或者经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。
主营范围为家用高频仪器设备、物理治疗及康复设备等的零售企业，应配备每门店至少 1 名专职医师或护师以上专业技术人员。
上述人员可由企业负责人、质量负责人或公司其它岗位人员兼任。
（五）关于企业人员体检的要求
企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。健康体检应在苏州大市范围的机构进行，并出具经盖章确认的、有效的体检报告书。
三、设施与设备 （一）关于经营场所 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所，经营场所的面积应当满足经营要求。经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致。鼓励经营企业入驻产业园、科技园、企业孵化器、创客空间等新兴产业聚集区，对营业执照中的“住所”在产业园、科技园、企业孵化器、创客空间等地的经营企业允许“住所”之外另设一处经营场所，企业经营场所应设置在住所所在的市辖区（市）行政管辖区内。
医疗器械批发企业、医疗器械零售连锁企业（总部）经营场所面积不得少于 50 平方米（不含仓库，以实际使用面积计算，下同）。医疗器械零售门店（含医疗器械零售连锁门店）其经营场所面积不得少于 20 平方米，兼营医疗器械，应设有医疗器械专区或专柜。经营场所应设在门面房或其它方便消费者购买商业用房内。
主营范围为家用高频仪器设备、物理治疗及康复设备等的零售企业，经营场所面积不得少于 100 平方米。
经营需验配等特殊要求医疗器械产品的企业，应当设置满足其特殊要求的区域，配备相适应的设施、设备。如经营软性角膜接触镜的企业，在其经营场所应当设有检查区、验配区等，配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜
等仪器设备；如经营助听器的企业，在其经营场所应当设有听力测试室、验配区等，配备专业听力测试仪器等与其经营相适应的专用设备。
（二）关于库房 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的库房，库房的面积应当满足经营要求。库房的条件、设施设备应当按照说明书或标签标示的要求，符合贮存的医疗器械产品特性。
医疗器械批发企业、医疗器械零售连锁经营企业（总部），若库房地址与经营场所同址或邻址的（同一或相邻门牌号，下同），库房面积不得少于 20 平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积不少于 40 平方米。
医疗器械经营企业从事体外诊断试剂批发业务的，应根据自身经营体外诊断试剂品种的贮存条件确定是否需要冷藏或冷冻。经营需要冷藏或冷冻经营体外诊断试剂的企业，若库房地址与经营场所同址或邻址的，库房面积不得少于 100 平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积不少于 150 平方米。仓库应设置容积不小于 20 立方米的冷库。如经营品种仅需常温贮存或企业对冷藏、冷冻品种委托其他企业贮存的可不设冷库，按一般医疗器械批发企业面积要求设置库房。
按照《医疗器械经营质量管理规范》第十八条规定，可以不单独设立医疗器械库房的企业，不在此列。
从事医疗器械零售业务的经营企业，如无需要，可不设仓库。
对于全部委托其他企业进行存储的企业，可不设仓库。
（三）关于委托贮运 对于全部委托或部分委托其他企业进行存储的企业，在办理《医疗器械经营许可证》时需另行提供相关资料，包括：
1、贮存、配送服务协议； 2、由药监部门出具的受托企业的委托贮存、配送资质； 3、经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统（能远程监控产品在库情况，包括医疗器械产品入库、产品库存、产品出库等信息。有条件的企业还应做到库房温湿度在线监测、产品运输状况监测）； 4、委托贮存、配送的质量管理制度； 5、食药监部门要求的其他材料。
委托其他企业进行贮存、配送的，《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的“仓库地址”项下需标注承接贮存的库房地址、承接委托的经营企业名称以及是全部委托还是部分委托。
经营企业拟增加“提供贮存、配送服务”经营模式的，按《苏州市医疗器械产品委托贮存配送经营企业管理要求》（见附件）规定的要求办理。
（四）关于异地设库 经营企业的住所（经营场所）与仓库地址设置在不同省辖市行政管辖区内的，如果企业住所在苏州，仓库不在苏州，则向住所所在地区（市）局（苏州市局对此事项的委托办理部门，下同）提出申请，仓库设置应同
时满足苏州市要求（《医疗器械经营质量管理规范》与本通知要求）以及仓库所在地食药监部门的要求。如果企业住所不在苏州，仓库在苏州的，则按住所所在地食药监部门要求办理，仓库设置应同时满足苏州市要求。
本意见自 2017 年 2 月 19 日起正式施行。原《苏州市食品药品监督管理局关于医疗器械许可及备案有关事宜通知》（苏食药检监许可[2015]1号）废止。法律、法规、规章及上级文件另有规定的，从其规定。
附件：苏州市医疗器械产品委托贮存配送经营企业管理要求
附件：
苏州市医疗器械产品委托贮存配送
经营企业管理要求
为进一步加强医疗器械经营质量管理，规范我市医疗器械经营行为，确保公众用械安全，根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等的规定，现结合我市实际，特制定苏州市医疗器械产品委托贮存配送经营企业管理要求。
一、基本要求
从事医疗器械产品委托贮存、 配送服务经营企业（以下简称“委托贮运企业”）应当为注册在苏州市行政区域内的法人企业，按照《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求，具备从事现代物流储运业务条件，建立与所提供贮存、配送服务业务相适应的质量管理体系，取得《医疗器械经营许可证》。受托范围不应超出自营范围，受托范围包含同类代号的第二类医疗器械。其持有的《医疗器械经营许可证》的经营范围按以下形式表述：“自营范围：类代号加类代号名称；受托范围：第二类、第三类医疗器械类代号加类代号名称加（以上范围提供贮存、配送服务）（含冷链物流、不含冷链物流或仅限冷链物流）”。
二、人员要求
委托贮运企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构，除质量管理机构负责人外，至少配备 2 名质量管理人员。企业还应配备与贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和设备设施维护保养人员。上述人员经过企业内部培训，合格后方能上岗。
三、经营场所与库房
委托贮运企业应当具有与贮存、配送范围、规模相适应的经营场所和库房。经营场所面积不得少于 150 平方米（以建筑面积计，下同），库房面积不得少于 3000 平方米，（其中阴凉库面积不少于 500 平方米），从事体外诊断试剂及其它冷链管理产品贮存、配送服务的，需配备不少于300 立方米的冷库。仅从事冷链管理产品贮存、配送服务的企业，可只设置冷库，另设置不少于 100 平方米的仓库辅助作业场所。经营需特殊条件贮存的产品应具备相应的贮存条件。自营医疗器械与委托医疗器械分开存放。
四、设备设施
贮存、配送设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备等构成，具体要求如下：
（一）入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。
（二）货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理（对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号），可以采用包括但不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯。
（三）货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架。
（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备（如堆垛机、输送机等）。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节。
（五）分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示。
（六）环境监测及控制设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备（阴凉库、冷藏库、冷冻库）、物流作业摄像监控设备，以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。阴凉库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备 2 个温湿度监测探头，能够实时采集记录库房温湿度情况，并配备备用温度调控设备。
（七）运输车辆及设备。企业应配备不少于 2 辆与经营规模相适应的车辆。运输车辆应配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。企业应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集。运输车辆应为企业自有或
长期租赁（租赁合同有效期不低于 3 年）并能符合有关规定，满足运输要求。
...
篇三：医疗器械经营质量管理制度完整版
器械经营质量管理工作程序（第一版）
编
制：
质量管理部 审
核：
年
月
日 批
准：
年
月
日 执行日期：
年
月
日
广州亚投汇医疗器械有限公司
目
录
1、质量管理文件管理的程序…………………………………………01 2、医疗器械购进的程序………………………………………………04 3、医疗器械验收的程序………………………………………………05 4、医疗器械储存的程序………………………………………………06 5、医疗器械销售的程序………………………………………………08 6、医疗器械出库的程序………………………………………………09 7、医疗器械运输的程序………………………………………………10 8、医疗器械售后服务的程序…………………………………………12 9、医疗器械销后退回的程序…………………………………………13 10、不合格医疗器械的确认和处理程序………………………………15 11、医疗器械质量信息传递管理规程…………………………………16
1 一、质量管理文件管理的程序
l l 、目的：规范本公司质量管理文件的管理工作。
2 2 、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》。
3 3 、适用范围：本程序规定了质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、复审、修订、废除、返回和编码的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。
4 4 、责任：企业主要负责人、质量管理部及有关部门负责人对程序的实施负责。
5 5 、程序：
5．1 本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、岗位的质量责任，质量管理工作程序等。
5．2 文件的编制和审核 5．2．1 质量管理部根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定和要求，负责《质量管理制度》《质量管理责任》和《质量管理工作程序》的编制工作。
5．2．2 质量管理部将完成的《质量管理制度》《质量管理责任》和《质量管理工作程序》的编制后，由质量领导小组进行讨论审核，由质量负责人签名确认。
5．2．3 经质量领导小组审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。填写《填写文件修订申请记录》，修改后仍需按 5．2．2 进行审核，直至符合要求。
5．3 文件的批准和生效：
5．3．1 经编制、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经编制人、审核人签名后，送交公司负责人批准。
5．3．2 公司负责人审批、签名、规定执行日期后，授权有关部门执行。该文件自规定的执行日期起生效。
5．4 文件的颁布与分发：
5．4．l 质量管理部按照批准后的文件需要复制的份数进行复制。分发至有关部门各一份，收到文件的各部门应在《文件发放、回收记录》的发放栏上签名，注明收文日期。
5．4．2 文件原稿不盖章，由质量管理部存档。
5．4．3 在文件的执行日期前，公司及各有关部门应组织文件的传达与培训，保
2 证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。
5．4．4 自文件执行之曰起，各部门应立即严格执行文件的有关规定。
5．5 文件的修订：
5．5．1 在下列条件下应对文件进行修订：
5．5．l．1 法定标准或其它依据文件更新版本导致改变时。
5．5．l．2 根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订时。
5．5．1．3 根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。
5．5．2 有关部门填写《文件修订申请记录》提出修订申请。质量管理部对修订申请进行审核批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。
5．5．3 文件编制部门对文件进行修订后，交质量管理部，重新按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发的程序进行。
5．5．4 自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除并回收。
5．5．6 文件的修订应文件修订页上记录备查。
5．6 文件的复审：
5．6．1 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，或质量领导小组根据检查结果，决定对文件进行复审时，应组织对有关文件进行复审。
5．6．2 若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页复审情况栏中加盖文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。
5．6．3 若认为文件有修订的必要，则按文件修订程序对文件进行修订。
5．6．4 若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。
5．6．3 质管员将文件复审结果记录于文件状态档案中。
5．7 文件的废除与回收：
5．7．1 在下列情况下，应对文件进行废除与回收处理：
5．7．1．1 文件的题目改变。
5．7．1．2 新版文件生效后，对原版文件应回收。
5．7．2 文件的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部审核，或由质量管理部提出书面意见，公司负责人批准后执行。
5．7．3 由质量管理部通知有关部门将文件交回。文件交回时，质管员应逐份检查并记录在《文件发放、回收记录》中的回收栏，保证废除或失效的文件不在工作现场出现。
3 5．7．4 质量管理部对收回文件登记后进行存档 1 份并盖上“废止”章并保存到该记录所涉及的医疗器械的有效期后两年，无效期的商品保存五年：其余销毁。并填写《文件废除、销毁记录》。
5．7．5 所有文件的状态应在《文件状态档案》上登记备查。
5．8 文件的分类编码：
5．8．1 法律法规(包括上级文件、国家标准)：按照原文编号，不另编 5．8．2 质量管理制度：
企业代码-QC-01（01：版本号）
5．8．3 质量管理工作程序：企业代码-SOP-01（01：版本号）
5．8．4 质量管理记录：企业代码-JL-01（01：版本号）
4 二、医疗器械购进的程序
1 1 、目的：制定医疗器械购进程序，确保购进医疗器械的质量。
2 2 、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》。
3 3 、适用范围：适用于企业医疗器械购进全过程的质控管理。
4 4 、责任：业务部门、质量管理部门、业务员、质量管理员、 5 5 、内容：
5．1 采购医疗器械时应对供货方进行评价选择，是否有合法的证照，选择合法的供货方，并填写“供货方评定记录表”，建立并保留供货方的资质审核制度，明确对供货方的质量控制方式和程度。
5．2 企业购进医疗器械必须从持有《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械经营企业购进，严禁从非法渠道购进。对进口的医疗器械等，必须认真执行国务院和国家食品药品监督管理局的有关规定。
5．3 企业业务部门应根据市场需要及库存情况编制《采购计划》，编制购货计划时应以医疗器械质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参与，经总经理批准后实施采购，由业务本门实施。
5．4 当企业第一次向合格的供应方采购医疗器械时，应签订《购进合同》，并明确质量条款，明确品名、规格、数量、质量要求、质量标准、验收条件、检验报告书、产品合格证、违约责任及供货期限等； 5．5 业务部门根据需要将相应的质量要求作为合同附件提供给供方； 5．6 购进前业务员应核实提供给供方的质量要求是否有效，将《采购单》交业务部门经理确认后实施采购。
5．7 购进医疗器械的验收由质量管理部组织进货验收。
5 三、医疗器械收货、验收的程序
l l 、目的：控制我司医疗器械收货、验收环节质量，确保收货、验收全过程符合相关规范要求。
2、 依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》。
3 3 、适用范围：适用于我司所有医疗器械入库收货、验收全过程的质量控制管理。
4 4 、责任：质量管理部、质量管理员、验收员、受托方验收员。
5 5 、内容：
5.1 收货要求：受托方收货人员在接收医疗器械时，需核实运输方式及产品是否符合要求，并对照入库通知单和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
5.2 我司入库医疗器械，受托方验收员必须按本程序要求，根据有关质量标准和原始凭证(合同、协议书、入库凭证等）所列各项要求进行逐项检查，同时进行品种、不同规格、不同批号的医疗器械的验收。验收符合要求，验收员在“入库凭证”上签字，仓管员才能接收入库，无验收员、保管员签字，我司财务部门不可支付货款。
5.3 随货同行单内容要求：应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
5.4 进口医疗器械还应检查其是否有《进口医疗器械检验报告书》和《进口医疗器械注册证》的复印件，井加盖供货单位质量管理机构原印章。
5.5 验收场地：开箱及外包装验收在待验区进行。
5.6 验收取样的样品应具有代表性和均匀性。
5.7 医疗器械验收内容：验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或
6 者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
5.8 包装质量：包括内包装和外包装质量：内包装内应有标签并附有说明书，其说明书应符合规定要求。外包装应坚固、防潮、防震动；包装、缓冲材料符合规定；还应印有品名、规格、数量、生产厂家和地址、批号、效期、批准文号、注册商标、体积、重量以及必要的储运标志。
7 四、 医疗器械储存的程序
l l 、目的：控制医疗器械储存方法，确保医疗器械的质量。
2、 依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》。
3 3 、适用范围：适用于企业对医疗器械储存方法和要求的质量控制。
4 4 、责任：质量管理部、质量管理员、仓库管理员、受托方质量管理员、受托方仓库管理员。
5 5 、内容：
5．1 受托方应根据我司医疗器械的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为 2 至 8℃；阴凉库温度不高于 20℃；常温库温度为 5 至 30℃；各库房相对湿度应保持在 35％至 85％之间。注意库区的温湿度需严格按商品标明的储存条件来进行湿湿度调控。
5．2 医疗器械与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。医疗器械堆垛应留有一定距离。医疗器械与墙、屋顶(房梁)的间距不小于 30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10厘米。
5．3 储存医疗器械的仓库实行色标管理。其统一标准是：待医疗器械、退货医疗器械库(区)为黄色：合格医疗器械库(区)、待发医疗器械区)为绿色：不合格医疗器械库(区)为红色。
5．4 医疗器械应按批号集中堆放。我司质量管理部应定期组织人员到受托方仓库突击检查货物存放情况。
5.5 我司应设置医疗器械近效期预警天数，受托方应根据我司所设置近效期报警天数，每月提供近效期商品名单与我司质量管理部对接。质量管理部与我司市场部对接近效期催销产品名单，以免医疗器械过期报损。
5．6 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛，不准倒置。
5．7 对销后退回的医疗器械，凭经营部门开具的退货凭证收货，于第三方系统操作平台做好退货指令，仓库人员按要求存放于退货医疗器械库(区)，由专人保管并做好退货记录。销后退回的医疗器械经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格医疗器械库(区)；不合格的医疗器械由保管人员记录后放入不合格医疗
8 器械库(区)，有质量可疑时需上报质量部进行复检，退货记录应保存 3 年。
5．7 不合医疗器械应存放在不合格品库(区)，并有明显标志，受托方系统上应自动限制不格品无法出库操作。不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
5．8 仓库医疗器械必须设保管帐，及时准确记录医疗器械进、出、存动态，做到日清月结，帐货相符。帐簿及有关凭证按有关规定妥善保存，不得擅自销毁。
5．9 质量管理部应指导受托方仓库管理员对医疗器械进行合理储存。坚持预防为主的原则，按医疗器械种类、特性、剂型和储存条件的规定，非医疗器械不得存放于库房中，结合库房实际情况组织好医疗器械分类合理存放。
5．10 质量管理部应定期对受托方的医疗器械储存、运输情况是否符合质量管理要求进行突击检查，并留下检查记录。
9 五、医疗器械销售的程序
l l 、目的：为确保医疗器械销售给具有合法资格的单位，特制定本程序。
2 2 、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》。
3 3 、适用范围：适用于企业对医疗器械批发业务全过程的控制。
4 4 、责任：质量管理部、质量管理员、业务员。
5 5 、内容：
5．1 根据实际经营情况制订医疗器械经营的必备医疗器械包括诊断试剂目录，规范服务，努力提高销售服务质量。
5．2 销售人员应正确介绍医疗器械包括诊断试剂，不得虚假夸大和误导用户。
5．3 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票货相符。销售票据和记录应按规定保存。
5．4 销售记录必须记载：销售日期、购货单位、购货单位经营许可证号、医疗器械名称、规格、销售价格、销售数量、有效期、生产批号、生产厂商、生...
篇四：医疗器械经营质量管理制度完整版
XX 医药有限公司管理文件文件编码：XXXXQMA—QX－00100 1.目的：建立一个在医疗器械经营中用于质量管理文件的编制与修订、批准与生效、生效与执行、分发与登记、归档与查询的管理制度。
2.范围：适用于本企业各类与质量相关的文件管理。
3.责任：公司各职能部门和相关管理人员对实施本规定负责,主管部门为质量管理部。
4．内容 4.1.公司质量管理文件系统由质量管理制度、质量工作程序、记录三部分组成. 4.2.企业质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
4.3.质量管理体系文件由质量管理部门编制，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，其内容应符合医疗器械有关法规规定的内容，并结合公司实际情况编写。
4.4.文件分类和编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号. 4.4.1 文件编号规定：
4.4.1.1.管理制度：XXXXQMA（层次）-QX-□（顺序号）（001-999）和版本号 00，修订后用“01，02„”；` 4.4.1.2.公司各部门作业指导书（具体质量活动的相关操作流程、操作指导书、操作细则等）：XXXXQMB（层次）-QX-□（顺序号）（001-999）和版本号 00，修订后用“01，02„”；` 4.4.1.3 公司各部门记录。XLJTQMC（层次）-QX-□（顺序号）（001-999）和版本号 00，修订后用“01，02„”； 4.5.质量管理体系文件由企业质量负责人进行审核,经总经理批准后发布。
4.6.质量管理体系文件文件发放由行政部负责，文件发放时严格控制数量，领用
XXXX 医药有限公司管理文件
文件编码：XXXXQMA—QX－00100 文件名称：质量体系文件管理制度 版本号：2018 年 起草部门：质量管理部 起草人：
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变更原因：
人必须办理签收手续。文件接收部门应妥善保管，不得随意外传。
4.7.当发生以下情况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
4.7.1.质量管理体系需要改进时； 4.7.2.有关法律、法规修订后； 4.7.3.组织机构职能变动时； 4.7.4.使用中发现问题时； 4.7.5.其它需要修改的情况时。
4.8 质量管理体系文件的控制规定：
4.8.1.确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 4.8.2.确保符合有关法律、法规和行政规章； 4.8.3.必要时应对文件进行修订； 4.8.4.对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
文件名称：质量体系文件管理制度 版本号：2018 年 起草部门：质量管理部 起草人：
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XXXX 医药有限公司管理文件
文件编码：XXXXQMA—QX－00200 1.目的：建立一个质量管理体系的内部监督机制，保证质量管理体系运行的持续性、适宜性、充分性和有效性，促进本公司质量管理体系的完善并持续改进。
2.范围：公司每年（年末对本年度）至少进行一次内部评审。在经营结构、组织结构、经营内容发生重大变化时，应根据需要及时组织内审。
3.责任：公司各职能部门和相关管理人员对实施本规定负责,主管部门为质量管理部。
4．内容 4.1.对质量管理体系审核在于审核其合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。
4.2.质量管理领导小组负责组织质量管理体系的内部审核。质量管理部负责组织审核员具体实施质量管理体系内部审核工作。包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
4.3.审核员应由质管部、综合办公室、采购部、仓储部和销售部门相关人员组成。
4.4.质量管理体系内部审核工作每年进行一次，原则上为每年的 12 月份，如遇以下情况应随时进行专项质量管理体系内部审核：
4.4.1.医疗器械质量发生重大质量事故，并造成严重后果的； 4.4.2.服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。
4.5.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料 4.6.质量管理体系内部审核内容：
4.6.1.质量管理体系文件执行情况。
4.6.2.组织机构的设置及其运行情况。
4.6.3.人力资源的配置及培训，人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况； 4.6.4.营业场所和仓库的设施设备的使用、保养及安全、防火工作的落实情况； 4.6.5.过程管理情况：包括医疗器械的购进、验收入库、储存养护、出库复核、
XXXX 医药有限公司管理文件
文件编码：XXXXQMA—QX－00200 文件名称：质量体系内部评审管理制度 版本号：2018 年 起草部门：质量管理部 起草人：
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变更原因：
销售与售后服务等。
4.6.6.客户服务及外部环境评价。
4.7.纠正和预防的实施跟踪：
4.7.1 质量管理体系内部审核应针对存在的缺陷，深入调查研究、掌握情况，发现问题，提出纠正和预防措施。
4.7.2.各部门根据评审结果落实改进措施。
4.7.3.质量管理部负责对纠正和预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
4.8 质量管理体系内部审核应按规范的格式详细做好记录，记录应妥善保存 3 年。
文件名称：质量体系内部评审管理制度 版本号：2018 年 起草部门：质量管理部 起草人：
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XXXX 医药有限公司管理文件
文件编码：XXXXQMA—QX－00300 1.目的 保证质量管理部门对医疗器械质量行使否决权，保证质量管理体系的正常运行。
2 依据：
2.1 《医疗器械监督管理办法》 2.2 《医疗器械经营质量管理规范》 2.3《产品质量法》 3．.范围 3.1 适应于公司经营医疗器械的进、存、销全过程的质量裁决。
3.2 质管部在本公司内部对医疗器械质量问题的确认处理具有否决权。
4．内容 4.1 质量否决的内容：
4.1.1 医疗器械质量方面：按照医疗器械合法性、符合性、安全性、有效性、满足性的要求，对医疗器械采购进货时的选择、首营企业的审核、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复核、质量查询中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据所发现的问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
4.1.2 环境质量方面：根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等国家法律法规，对营业场所、验收场所、验收养护仪器设备、储运设施等进行检查，对于环境质量达不到法律法规要求的或在运行中出现质量问题的，行使质量否决权。
4.1.3 工作质量方面：对影响公司质量责任落实，影响医疗器械经营质量的行为和问题，予以不同程度的否决。
4.1.4 服务质量方面：对服务行为的规范，特别是对服务差错行使否决职责。
4.2 质量否决职能的内容：
4.2.1 对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出停止购货
XXXX 医药有限公司管理文件
文件编码：XXXXQMA—QX－00300 文件名称：质量否决管理制度 版本号：2018 年 起草部门：质量管理部 起草人：
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的裁决。
4.2.2 对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付能力等基础上提出停止供货或收回的裁决。
4.2.3 对来货检查验收时，发现不合格品，进行复查、确认、上报或作出拒收/ 退货的裁决。
4.2.4 对库存医疗器械，经检验、养护检查发现的不合格品作出停销、封存或销毁等质量裁决。
4.2.5 对售出医疗器械，经查询核实问题后作出收回或退货的决定。
4.2.6 对各级质量监督检查中查出的有质量问题的医疗器械予以处理。
4.2.7 对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具等决定停用并提出增置、改造、完善等建议。
4.2.8 对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理。
4.2.9 对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理。
4.2.10 对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。
4.3 质量奖惩措施：
4.3.1 重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假医疗器械、因经营管理不善造成人身伤亡的，对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分，直至追究其刑事责任； 4.3.2 对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献，或避免了重大质量事故的发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及换回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励。
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文件编码：XXXXQMA—QX－00400 文件名称：质量否决管理制度 版本号：2018 年 起草部门：质量管理部 起草人：
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1.目的 严格执行公司颁布的各项质量管理制度和质量工作程序，切实履行各部门各岗位的质量工作职责，确保公司质量管理工作按要求规范进行，避免出现质量事故。
2．.范围 企业法定代表人是公司质量第一责任人，质量管理部是公司质量管理职责部门。
3.责任 公司全体员工 4．内容 4.1.公司各部门人员按照各自的质量责任制的规定履行好各自的职责，在日常经营管理工作中认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法规文件，严格执行公司各项质量管理制度和工作程序。
4.2.公司每年各部门各环节质量管理制度程序执行情况进行检查考核，实施整改，追究责任。如出现重大医疗器械事故要即时进行考核评估，分析原因，追究责任。
4.2.1 凡经过检查和考核，未能严格执行各项质量管理制度，存在质量管理工作缺陷，并在整改期中未能认真整改的部门，给予负责人扣发效益工资或行政处分的处罚。
4.2.2.凡经过检查和考核，未能严格执行质量管理制度，履行岗位职责，不能完成所在岗位质量管理工作的员工，并不能按期改正的，给予扣发全年岗位效益工资，调离原岗位的处罚。
4.3.如企业出现假劣医疗器械事故时，质量领导小组要即时进行考核评估，分析原因，追究责任。
4.3.1.造成重大质量责任事故的责任人或当事人，按公司规定进行处理。触犯刑法的，由司法部门追究刑事责任。
4.3.2..造成一般质量责任事故的责任人或当事人，给予当月考核奖,造成损失的,按公司规定进行处理。
4.3.3.对造成质量责任事故的部门负责人、分管领导，根据具体情况给予相应的经济处罚。
XXXX 医药有限公司管理文件
文件编码：XXXXQMA—QX－00500 文件名称：质量安全责任追究管理制度 版本号：2018 年 起草部门：质量管理部 起草人：
审核人 ：
批准人：
批准日期：
执行日期：
变更记录：
变更原因：
1.目的：为了确保公司经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，把好器械购进质量关，根据《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
2.范围：适用于公司采购部、质量管理部对医疗器械采购过程中的质量的控制管理。
3.定义：
首营企业---是与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业； 4．内容 4.1 由采购部门会同质量管理部门共同进行企业资格的审核，应索取并审核以下资料：
4.1.1 盖有供货单位原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》； 4.1.2 盖有供货单位原印章的《企业法人营业执照》复印件、上一年度企业年度报告公示情况； 4.1.3.盖有供货单位原印章税务登记证复印件、组织机构代码证复印件，开户银行及帐号； 4.1.4.盖有供货单位原印章的供货单位销售代表的企业法人授权委托书原件(注明委托范围、品种及效期)、身份证复印件等资料； 4.1.5 审核材料要确保真实性、完整性、有效性；由采购人员录入首营企业审核表，经采购部部长、质量管理部审核合格、质量负责人审核同意后，方可建立业务关系，并建立首营企业档案。
4.2.审核供货单位质量保证能力。如规模大小、商业信誉、医疗器械质量管理、质量控制、质量保证体系运行情况等，必要时进行实地考查。
4.3.签订有明确质量条款的质量保证协议。
XXXX 医药有限公司管理文件
文件编码：XXXXQMA—QX－00600 文件名称：首营企业审核管理制度 版本号：2018 年 起草部门：质量管理部 起草人：
审核人 ：
批准人：
批准日期：
执行日期：
变更记录：
变更原因：
1.目的：为了确保公司经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，把好器械购进质量关，根据《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
2.范围：适用于公司采购部、质量管理部对医疗器械采购过程中的质量的控制管理。
3.定义：
首营品种---首次经营品种，即本企业向某一医疗器械生产企业或者经营企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新规格、新包装等。
4．内容 4.1.由采购部门会同质量管理部门共同进行首营品种的资质审核，应索取并审核以下资料：
4.1.1.加盖供货单位原印章的所需医疗器械的注册批件或者备案凭证。
4.1.2. 购进进口医疗器械，供应方提供加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告书》复印件，以及产地证明原件和中文说明书。
4.1.3.应对其合法性和质量基本情况进行审核，包括医疗器械的批准文号、审核医疗器械的包装、标签等是否符合规定；了解医疗器械性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。先由采购员录入首营品种审核表并附规定的资料，按程序要求上报采购部长、质量管理部审核合格、质量负责人审核合格后方可采购，并建立首营品种档案。
XXXX 医药有限公司管理文件
文件编码：X...
篇五：医疗器械经营质量管理制度完整版
器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）
GMP • GMP是英文‘Good Manufacture Practice’一词的缩写 ，意为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施；
• 《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械GMP”； • GMP是一套强制性标准，是生产和质量管理的基本准则； • GMP 是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。
• 1999年8月1日《药品生产质量管理规范》(1998年修订)由国家药
品监督管理局第9号局长令发布施行，并要求各制药企业必须在
2004年6月30日以前完成认证，达不到GMP要求的制药企业将“出局”。
• 2009年12月16日，国家食品药品监督管理局印发：《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。并于2011年1月1日起施行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。
这标志着我国医疗器械强制进行 GMP 认证的时代已经来临。
相比其他一些发达国家，中国在 GMP 方面的起步较晚 ——
美国于1978年施行《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），1996年对质量管理体系单独立法，公布了《医疗器械质量体系法规》（QSR），并作为强制执行的要求。
日本从1999年将医疗器械GMP确定为核发许可证的必要条件 。
欧盟也明确规定质量体系要求，并将其作为产品上市前控制手段之一。
实施GMP的目的
• 统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准，强化医疗器生产质量管理； • 严格控制医疗器械的生产过程，降低与医疗器械有关的风险，保障医疗器械安全、有效； • 防污染、防混淆、防人为差错； • 有章可循、照章办事、有案可查； • 建立健全完善的生产质量管理体系，促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展。
实施GMP 的意义 • 实施GMP使医疗器械行业走向规范化、科学化、制度化管理。
• 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决挑战。
• 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质量保证。
• 实施 GMP 的目标 —— 控制医疗器械的质量。
实施GMP的原则 • 以ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》应作为制定《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》的基本内容和基础性的指导文件； • 融入我国医疗器械监管法规； （《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》）
• 体现医疗器械产品风险管理要求；
• 体现医疗器械临床调查要求。
ISO13485 GMP规范 载体 国际标准 部门法规 （国家食品药品监督管理总局）
使用范围 国内外各种类型医疗器械生产企业 国内医疗器械生产企业 约束力 推荐执行（出口必备）
必须执行 方式 采叏第三方讣证形式 第三方行政执法检查 目的 获叏讣证标志 规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效 文本系统 单纯标准文件 规范+细则+指导原则 GMP规范与ISO13485的区别 类型 区别
国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告 2015年3月1日正式实施（2014年12月29日发布）
共十三章八十一条：
总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则。
第一章 总则
• 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。（明确制定了“规范”的目的和制定“规范”的法律依据）
• 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开収、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。（指出本规范的使用范围，医疗器械质量体系应该包括设计开収、生产销售及上市后的质量跟踪等一系列活劢）
• 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全不所生产医疗器械相适应的质量管理体系，幵保证其有效运行。（提出了总体要求1，要求建立质量体系管理，保证有效运行。医疗器械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险）
• 第四条 企业应当将风险管理贫穿亍设计开収、生产、销售和售后服务等全过程，所采叏的措施应当不产品存在的风险相适应。（提出了总体要求2，要求实施风险管理。风险管理应贫穿亍医疗器械生命周期的所有阶段，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分）
机构不人员
• 第五条 企业应当建立不医疗器械生产相适应的管理机构，幵有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人丌得互相兼仸。（明确企业的组织结构和各部门的相互关系）
• 第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责仸人，应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，幵持续改进；
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
• 第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施幵保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
• 第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
• 第九条 企业应当配备不生产产品相适应的与业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者与职检验人员。
• 第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过不其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
• 第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，幵建立健康档案。
• 第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
• 第九条 企业应当配备不生产产品相适应的与业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者与职检验人员。
• 第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过不其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
• 第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，幵建立健康档案。
第三章 厂房不设施 • 第十二条 厂房不设施应当符合生产要求，生产、行政和辅劣区的总体布局应当合理，丌得互相妨碍。
• 第十三条 厂房不设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境丌能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
• 第十四条 厂房应当确保生产和贪存产品质量以及相关设备性能丌会直接或者间接叐到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
• 第十五条 厂房不设施的设计和安装应当根据产品特性采叏必要的措施，有效防止昆虫或者其他劢物进入。对厂房不设施的维护和维修丌得影响产品质量。
• 第十六条 生产区应当有足够的空间，幵不其产品生产规模、品种相适应。
• 第十七条 仏储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贪存条件和要求，按照待验、合格、丌合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便亍检查和监控。
• 第十八条 企业应当配备不产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
第四章 设 备 • 第十九条 企业应当配备不所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，幵确保有效运行。
• 第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便亍操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，幵保存相应的操作记彔。
• 第二十一条 企业应当配备不产品检验要求相适应的检验仦器和设备，主要检验仦器和设备应当具有明确的操作规程。
• 第二十二条 企业应当建立检验仦器和设备的使用记彔，记彔内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
• 第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，幵保存相应记彔。
第五章 文件管理
• 第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册（一级文件）、程序文件（二级文件）、技术文件（三级文件）和记彔（四级文件）,以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。（包括质量目标、组织机构不职责，质量体系的使用范围和要求）
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。（技术文件是否按照规定归档、叐控）
• 第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和収放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：
（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，幵有相应的文件分収、替换或者撤销、复制和销毁记彔；
（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；
（三）分収和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
• 第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责仸追溯等需要。（保存期限应当丌少亍企业所规定的医疗器械寿命期）
• 第二十七条 企业应当建立记彔控制程序，包括记彔的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，幵满足以下要求：
（一）记彔应当保证产品生产、质量控制等活劢的可追溯性；
（二）记彔应当清晰、完整，易亍识别和检索，防止破损和丢失；
（三）记彔丌得随意涂改或者销毁，更改记彔应当签注姓名和日期，幵使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；
（四）记彔的保存期限应当至少相当亍企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起丌少亍2年，或者符合相关法规要求，幵可追溯。
第六章 设计开収
• 第二十八条 企业应当建立设计控制程序幵形成文件，对医疗器械的设计和开収过程实施策划和控制。（包括设计和开収各个阶段的划分，各个阶段的评审、验证、确讣，风险管理要求）
• 第二十九条 在进行设计和开収策划时，应当确定设计和开収的阶段及对各阶段的评审、验证、确讣和设计转换等活劢，应当识别和确定各个部门设计和开収的活劢和接口，明确职责和分工。
• 第三十条 设计和开収输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开収输入应当进行评审幵得到批准，保持相关记彔。
• 第三十一条 设计和开収输出应当满足输入要求，包括采贩、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开収输出应当得到批准，保持相关记彔。
• 第三十二条 企业应当在设计和开収过程中开展设计和开収到生产的转换活劢，以使设计和开収的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开収输出适用亍生产。
• 第三十三条 企业应当在设计和开収的适宜阶段安排评审，保持评审结果及仸何必要措施的记彔。
• 第三十四条 企业应当对设计和开収进行验证，以确保设计和开収输出满足输入的要求，幵保持验证结果和仸何必要措施的记彔。
• 第三十五条 企业应当对设计和开収进行确讣，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，幵保持确讣结果和仸何必要措施的记彔。
• 第三十六条 确讣可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
• 第三十七条 企业应当对设计和开収的更改进行识别幵保持记彔。必要时，应当对设计和开収更改进行评审、验证和确讣，幵在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改发可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改劢可能带来的风险，必要时采叏措施将风险降低到可接叐水平，同时应当符合相关法规的要求。
• 第三十八条 企业应当在包括设计和开収在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求幵形成文件，保持相关记彔。
第七章 采 贩
• 第三十九条 企业应当建立采贩控制程序，确保采贩物品符合规定的要求，丏丌低亍法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
• 第四十条 企业应当根据采贩物品对产品的影响，确定对采贩物品实行控制的方式和程度。
• 第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，幵应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
• 第四十二条 企业应当不主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责仸。
• 第四十三条 采贩时应当明确采贩信息，清晰表述采贩要求，包括采贩物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采贩记彔，包括采贩合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采贩记彔应当满足可追溯要求。
• 第四十四条 企业应当对采贩物品进行检验或...
篇六：医疗器械经营质量管理制度完整版
疗器械 质量管理制度2021 版本
**医院
上海瑞金医院关于成立医疗器械 质量管理小组的通知 各科室：
为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。
一、成立医院医疗器械质量管理小组 组
长：XXX 副组长：XXX
成
员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人 二、办事机构 医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。
三、医疗器械质量管理小组职责 （一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指
导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。
（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。
（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。
附件：1、医疗器械各项管理制度 2、各项管理表格
XX 医院
年
月
日
目
录
1、医疗器械临床准入与评价管理制度 2、医疗器械采购制度 3、首次购进企业（品种）质量审核制度 4、医疗器械进货检查验收制度 5、医疗器械储存、保管、养护制度 6、医疗器械出库复核制度 7、效期医疗器械管理制度
8、不合格医疗器械管理制度
9、医疗器械不良事件报告制度
10、
11、医疗器械使用管理规定 12、植入(介入)性卫生材料管理制度 13、
14、一次性使用无菌医疗器械管理制度
15、卫生和人员健康状况管理制度
16、质管人员培训制度
医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10 万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生部门批准后执行。
三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。
四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。
六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
医疗器械采购制度 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
一、医疗器械应当由药剂科实行统一采购，临床科室不得自行采购。
二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。
四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；
2、医疗器械产品注册证书及附件；
3、《营业执照》；
4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
5、销售人员身份证明；
六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：
1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业购进医疗器械；
2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； 3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；
八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
首次购进企业（品种）质量审核制度
一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营（生产）企业首次购进的医疗器械产品。
二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营（生产）单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。
医疗器械进货检查验收制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；
三、医疗器械验收员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》； 5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
6、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、收货员签字确认。
五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告药剂科确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得使用。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年或使用期限终止后 2 年。
大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年；植入性医疗器械进货查验记录应该永久保存。
十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
医疗器械储存、保管、养护制度
1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年。
2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，还应当按照其说明书的要求进行储存。
3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘汰的医疗器械应当立即封存登记，并按规定报告处理。
4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录（每天上午 10 点及下午 4点），并按要求对温湿度进行调节。
1）仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库 0~30℃（内控标准：1~29℃）；阴凉库 0~20℃（内控标准：1~20℃）；冷藏库 2~8℃（内控标准：3~7℃）其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。
2）仓库的湿度要求范围为：35%~75%（内控标准：36%~74%）。
5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，防火防盗。
6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、紧固、配套设施调整等。
7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的，应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关键零配件来源等内容。
8、对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。
9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。
10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。
医疗器械出库复核制度 一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任：
1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；2、包装标识模糊不清或脱落；3、过期或失效。
四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。
效期医疗器械管理制度 一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。
五、医院规定，距离有效期差 6 个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
不合格医疗器械管理制度 为了严格...
篇七：医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营监督管理办法》解读目 录《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么01《经营办法》通过哪些举措强化监管03《经营办法》在企业经营质量管理方面有哪些要求02医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定04《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措05
《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么01
《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求。三是明确监督检查事权，强化监管举措。四是增加监管措施，解决监管手段不足的问题。五是加强执法监督，促进公正廉洁执法。
《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么为体现最新的监管理念，新《经营办法》坚持以下修订原则：一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
《经营办法》在企业经营质量管理方面有哪些要求02
《经营办法》在企业经营质量管理方面有哪些要求《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
《经营办法》在企业经营质量管理方面有哪些要求另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
《经营办法》通过哪些举措强化监管03
《经营办法》通过哪些举措强化监管新《经营办法》坚持问题导向，深入贯彻“四个最严”要求，通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
《经营办法》通过哪些举措强化监管药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。五是信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定04
医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措05
《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措为落实“放管服”改革精神，一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
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篇八：医疗器械经营质量管理制度完整版
dash;— 1 ——医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）第一章总
则第一条【目的意义】
为加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业的健康持续与高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，制定本规范。第二条【定义】
医疗器械第三方物流，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的企业。第三条【基本准入】
医疗器械第三方物流企业应当依法取得《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证，在核准的经营范围内提供运输、贮存服务（免于经营备案的除外）。第四条【概要要求】
医疗器械第三方物流企业，应具备从事现代物流储运业务的基础条件与管理能力，具有与委托方、药品监督管理部门实时同步电子数据的接口，具有基于医疗器械唯一标识实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息平台，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托贮存、运输过程中的质量安全和可追溯。仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考 仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考 仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考
—— 2 ——第五条 【鼓励创新发展】
鼓励医疗器械第三方物流企业集约化、一体化发展。鼓励医疗器械第三方物流企业，采用互联网、大数据、云计算、物联网、节能减排等新技术。发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力，打造绿色智慧供应链，提升贮存运输效率降低社会成本，保障质量安全。第二章
质量管理体系建立与改进第六条【质量制度与职责】
医疗器械第三方物流企业应当建立并运行覆盖贮存、运输服务全过程的质量管理体系，制定各环节质量管理文件，应当至少包含以下内容：（一）质量管理文件管理制度；（二）委托方企业与产品资质核准管理制度；（三）委托方基础数据提供与更新管理制度；（四）委托医疗器械收货、验收管理制度；（五）委托医疗器械出入库管理制度；（六）委托医疗器械贮存管理制度； （七）委托医疗器械运输管理制度；（八）委托医疗器械退货管理制度；（九）委托医疗器械不合格品管理制度；（十）委托医疗器械质量记录管理制度；（十一）委托冷链医疗器械管理制度及应急预案；（若涉及）（十二）委托医疗器械追溯管理制度；（十三）委托医疗器械不良事件监测及产品召回管理制度；仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供...
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